また、一般的に伝達麻酔に必要な局所麻酔薬の投与量は患者の状態や麻酔部位等により
異なること、海外において 3%メピバカイン塩酸塩製剤の用量として 1.8 mL（メピバカイン
塩酸塩として 54 mg）を超える用量も承認されていること、国内外の臨床試験成績及び本
邦の臨床使用実態調査の結果等から安全性上の懸念も認められないこと等から、伝達麻酔
に使用する用量は、既承認の浸潤麻酔と同様に、患者の状態や麻酔部位等により適宜増減
とすることも許容可能と考える。なお、海外添付文書においては最大投与量が設定されて
いるものの、本邦では既承認の浸潤麻酔でも最大投与量は規定されていないこと等を踏ま
えると、浸潤麻酔と同様に、用法・用量において増量する場合には注意する旨を記載する
とともに、急性中毒が発現する可能性があるため、患者の全身状態の観察を十分に行い、
投与量はできるだけ必要最少量にとどめる旨等を注意喚起することを前提とすれば、伝達
麻酔に対する用法・用量においても最大投与量を規定する必要性は高くないと考える。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

１０．備考
なし

１１．参考文献一覧
1)

米国添付文書

2)

英国添付文書

3)

独国添付文書

4)

仏国添付文書

5)

加国添付文書

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