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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和４年６月 22 日
令和４年度第１回医薬品等安全対策部会
医薬品の使用上の注意の改訂について
資料２−２
（令和４年３月 11 日〜令和４年 6 月 21 日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用
症例の集積状況 【転帰死亡症
例】
国内及び海外症例が集積し
たことから、専門委員の意見
も踏まえ、改訂することが適
切と判断した。
徐脈性不整脈関連症例
国内 3 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 1 例）
【死亡 0 例】
国内及び海外症例が集積し
たことから、専門委員の意見
も踏まえ、改訂することが適
切と判断した。
ネフローゼ症候群関連症例
国内 6 例（うち、 医薬品と事象
との 因果関係が否定できない
症例 6 例）
【死亡 0 例 】
国内及び海外症例が集積し
たことから、専門委員の意見
も踏まえ、改訂することが適
切と判断した。
精神神経系症状関連症例
国内 0 例
令和４年３月 15 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-41
チカグレロル
339 その他の血
液・体液用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高度な房室ブロック、洞停止等の徐脈性不整脈
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-42
ニンテダニブエタン
スルホン酸塩
399 他に分類さ
れない代謝性医
薬品
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、投与期間中
は尿蛋白を定期的に検査すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ネフローゼ症候群
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-43
エファビレンツ
625 抗ウイルス
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神神経系症状
運動失調、脳症、昏睡、錯乱、精神運動遅延、精神病、せん
妄、痙攣、てんかん発作等があらわれることがある。本剤投
与開始の数ヵ月から数年後に発現した症例も報告されてい
る。
令和４年３月 23 日発出
1
令和４年度第１回医薬品等安全対策部会
医薬品の使用上の注意の改訂について
資料２−２
（令和４年３月 11 日〜令和４年 6 月 21 日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用
症例の集積状況 【転帰死亡症
例】
国内及び海外症例が集積し
たことから、専門委員の意見
も踏まえ、改訂することが適
切と判断した。
徐脈性不整脈関連症例
国内 3 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 1 例）
【死亡 0 例】
国内及び海外症例が集積し
たことから、専門委員の意見
も踏まえ、改訂することが適
切と判断した。
ネフローゼ症候群関連症例
国内 6 例（うち、 医薬品と事象
との 因果関係が否定できない
症例 6 例）
【死亡 0 例 】
国内及び海外症例が集積し
たことから、専門委員の意見
も踏まえ、改訂することが適
切と判断した。
精神神経系症状関連症例
国内 0 例
令和４年３月 15 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-41
チカグレロル
339 その他の血
液・体液用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高度な房室ブロック、洞停止等の徐脈性不整脈
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-42
ニンテダニブエタン
スルホン酸塩
399 他に分類さ
れない代謝性医
薬品
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、投与期間中
は尿蛋白を定期的に検査すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ネフローゼ症候群
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-43
エファビレンツ
625 抗ウイルス
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神神経系症状
運動失調、脳症、昏睡、錯乱、精神運動遅延、精神病、せん
妄、痙攣、てんかん発作等があらわれることがある。本剤投
与開始の数ヵ月から数年後に発現した症例も報告されてい
る。
令和４年３月 23 日発出
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