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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
11.1 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11.1 副作用
11.1 重大な副作用
重度の胃炎
免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎があ
らわれることがある。異常が認められた場合には、
副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う
こと。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
（新設）
2219
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
ラベプラゾールナ
トリウム・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
619 その他
の抗生物質製
剤
改訂案
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
定できない国内症例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。また、今回認められた胃炎
は、免疫反応に起因すると考えられることから、専門委員
の意見も聴取した結果、胃炎発生後の処置内容についても
注意喚起を行うことが適切と判断した。
①
・国内 11 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 3 例）【死亡 1 例（うち、医
薬品と事象との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
②
・国内 12 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 3 例）【死亡 0 例】
QT 延長及び心室頻拍関連の国内及び海外症例を評価し
た。専門委員の意見も聴取した結果、メトロニダゾールと
QT 延長及び心室頻拍との因果関係が否定できない海外症
例が集積したことから、メトロニダゾール含有製剤（経口剤
及び注射剤）の使用上の注意を改訂することが適切と判断
した。
改訂（新記載要領）】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
（新設）
評価症例のうち、直近 3 年度の
QT 延長及び心室頻拍関連症例
の集積状況は以下のとおり。
① メトロニダゾール（経口剤及
び注射剤）
② ラベプラゾールナトリウム・
アモキシシリン水和物・メトロニ
ダゾール
③ ボノプラザンフマル酸塩・ア
モキシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
①
・国内 1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 0 例）【死亡 0 例】
・海外１1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
現行
① ニボルマブ（遺伝子組
換え）
② ペムブロリズマブ（遺
伝子組換え）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
②
・国内 0 例
・海外 0 例
③
・国内 0 例
・海外 0 例
2220
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
625 抗ウイル
ス剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
24
アナフィラキシー関連の国内及び海外症例を評価した。専
門委員の意見も聴取した結果、ニルマトレルビル・リトナビ
（遺伝子組換え）
11.1 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11.1 副作用
11.1 重大な副作用
重度の胃炎
免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎があ
らわれることがある。異常が認められた場合には、
副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う
こと。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
（新設）
2219
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
ラベプラゾールナ
トリウム・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
619 その他
の抗生物質製
剤
改訂案
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
定できない国内症例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。また、今回認められた胃炎
は、免疫反応に起因すると考えられることから、専門委員
の意見も聴取した結果、胃炎発生後の処置内容についても
注意喚起を行うことが適切と判断した。
①
・国内 11 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 3 例）【死亡 1 例（うち、医
薬品と事象との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
②
・国内 12 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 3 例）【死亡 0 例】
QT 延長及び心室頻拍関連の国内及び海外症例を評価し
た。専門委員の意見も聴取した結果、メトロニダゾールと
QT 延長及び心室頻拍との因果関係が否定できない海外症
例が集積したことから、メトロニダゾール含有製剤（経口剤
及び注射剤）の使用上の注意を改訂することが適切と判断
した。
改訂（新記載要領）】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
（新設）
評価症例のうち、直近 3 年度の
QT 延長及び心室頻拍関連症例
の集積状況は以下のとおり。
① メトロニダゾール（経口剤及
び注射剤）
② ラベプラゾールナトリウム・
アモキシシリン水和物・メトロニ
ダゾール
③ ボノプラザンフマル酸塩・ア
モキシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
①
・国内 1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 0 例）【死亡 0 例】
・海外１1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
現行
① ニボルマブ（遺伝子組
換え）
② ペムブロリズマブ（遺
伝子組換え）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
②
・国内 0 例
・海外 0 例
③
・国内 0 例
・海外 0 例
2220
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
625 抗ウイル
ス剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
24
アナフィラキシー関連の国内及び海外症例を評価した。専
門委員の意見も聴取した結果、ニルマトレルビル・リトナビ