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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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疫として本剤を接種した際の有効性、安全性は確
立していない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
2208
コロナウイルス修
飾ウリジン RNA
ワクチン（SARSCoV-2）（スパイク
バックス筋注）
631 ワクチン
類
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 6 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
初回免疫として他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種
した者に追加免疫として本剤 0.25mL を接種した臨
床試験は実施していない。
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮
した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の接種
から少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種を判断する
ことができる。
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤 0.25mL を接種した際の有効性、安全
性は確立していない。
令和４年５月 13 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
2209
デキサメタゾン
（経口剤）（下垂体
抑制試験の効能・
効果を有する製
剤）
245 副腎ホ
ルモン剤
改訂案
（新設）
効能・効果に関連する使用上の注意
デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞
腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認す
ること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラ
ガングリオーマの治療を優先すること。
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあら
われることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデ
キサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した
際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告があ
る。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等
が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現
を考慮した上で適切な処置を行うこと。
17
デキサメタゾン（経口剤及び注射剤）又はベタメタゾン（注射
剤）の国内及び海外症例を評価し、褐色細胞腫クリーゼとの
因果関係が否定できない国内及び海外症例が複数確認さ
れた。専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意の
「重要な基本的注意」の項及び「特定の背景を有する患者に
関する注意」又は「慎重投与」の項を改訂することが適切と
判断した。ベタメタゾン経口剤、坐剤及び注腸剤について
は、薬剤投与後に褐色細胞腫クリーゼを認めた症例は確認
できていないが、専門委員の意見も聴取した結果、ベタメタ
ゾン（注射剤）と同内容に改訂することが適切と判断した。
また、デキサメタゾン製剤及びベタメタゾン製剤のうち、下垂
体抑制試験の効能・効果を有する製剤においては、専門委
員の意見も聴取した結果、使用上の注意の「効能又は効果
に関連する注意」又は「効能・効果に関連する使用上の注
意」の項に下垂体抑制試験に関連する注意内容を追記する
ことが適切と判断した。
評価症例のうち、褐色細胞腫ク
リーゼ関連症例の直近 3 年度
の集積状況は以下のとおり。
① デキサメタゾン（経口剤）
（下垂体抑制試験の効能・効果
を有する製剤）
② デキサメタゾン（経口剤）
（下垂体抑制試験の効能・効果
を有さない製剤）
③ デキサメタゾンリン酸エステ
ルナトリウム（注射剤）
④ デキサメタゾンパルミチン
酸エステル
⑤ ベタメタゾン（経口剤）
⑥ ベタメタゾン（坐剤）
⑦ ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム（注射剤）
⑧ ベタメタゾンリン酸エス
テルナトリウム（注腸剤）
⑨ ベタメタゾン酢酸エステル・
ベタメタゾンリン酸エステルナト
立していない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
2208
コロナウイルス修
飾ウリジン RNA
ワクチン（SARSCoV-2）（スパイク
バックス筋注）
631 ワクチン
類
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 6 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
初回免疫として他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種
した者に追加免疫として本剤 0.25mL を接種した臨
床試験は実施していない。
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮
した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の接種
から少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種を判断する
ことができる。
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追加免
疫として本剤 0.25mL を接種した際の有効性、安全
性は確立していない。
令和４年５月 13 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
2209
デキサメタゾン
（経口剤）（下垂体
抑制試験の効能・
効果を有する製
剤）
245 副腎ホ
ルモン剤
改訂案
（新設）
効能・効果に関連する使用上の注意
デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞
腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認す
ること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラ
ガングリオーマの治療を優先すること。
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあら
われることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデ
キサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した
際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告があ
る。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等
が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現
を考慮した上で適切な処置を行うこと。
17
デキサメタゾン（経口剤及び注射剤）又はベタメタゾン（注射
剤）の国内及び海外症例を評価し、褐色細胞腫クリーゼとの
因果関係が否定できない国内及び海外症例が複数確認さ
れた。専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意の
「重要な基本的注意」の項及び「特定の背景を有する患者に
関する注意」又は「慎重投与」の項を改訂することが適切と
判断した。ベタメタゾン経口剤、坐剤及び注腸剤について
は、薬剤投与後に褐色細胞腫クリーゼを認めた症例は確認
できていないが、専門委員の意見も聴取した結果、ベタメタ
ゾン（注射剤）と同内容に改訂することが適切と判断した。
また、デキサメタゾン製剤及びベタメタゾン製剤のうち、下垂
体抑制試験の効能・効果を有する製剤においては、専門委
員の意見も聴取した結果、使用上の注意の「効能又は効果
に関連する注意」又は「効能・効果に関連する使用上の注
意」の項に下垂体抑制試験に関連する注意内容を追記する
ことが適切と判断した。
評価症例のうち、褐色細胞腫ク
リーゼ関連症例の直近 3 年度
の集積状況は以下のとおり。
① デキサメタゾン（経口剤）
（下垂体抑制試験の効能・効果
を有する製剤）
② デキサメタゾン（経口剤）
（下垂体抑制試験の効能・効果
を有さない製剤）
③ デキサメタゾンリン酸エステ
ルナトリウム（注射剤）
④ デキサメタゾンパルミチン
酸エステル
⑤ ベタメタゾン（経口剤）
⑥ ベタメタゾン（坐剤）
⑦ ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム（注射剤）
⑧ ベタメタゾンリン酸エス
テルナトリウム（注腸剤）
⑨ ベタメタゾン酢酸エステル・
ベタメタゾンリン酸エステルナト