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資料2-2 医薬品等の使用上の注意の改訂について (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第1回 6/22)《厚生労働省》 |
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2. 禁忌
糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作
用を有するため。]
2. 禁忌
(削除)
8. 重要な基本的注意
(新設)
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるた
め、本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があ
らわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c 等を
測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。
特にターナー症候群においては、耐糖能の低下を
合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
〈骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における
低身長〉
経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査により、
耐糖能の観察を十分に行うこと。
(削除)
〈成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)〉
本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があらわ
れることがあるため、定期的に血糖値、HbA1c あ
るいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合に
は投与量の減量あるいは投与中止を考慮するこ
と。
〈成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)〉
(削除)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
(新設)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病
の危険因子を持つ患者
糖尿病患者では、投与開始前に血糖(血糖値、
HbA1c 等)及び糖尿病合併症(糖尿病網膜症等)
の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定
期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖尿病
合併症(糖尿病網膜症等)を含め、患者の状態を注
意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の
投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の
症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤
の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切
な処置を行うこと。
耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を
持つ患者(肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等)で
は、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化すること
がある。
10. 相互作用
10.2 併用注意
10. 相互作用
10.2 併用注意
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糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作
用を有するため。]
2. 禁忌
(削除)
8. 重要な基本的注意
(新設)
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるた
め、本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があ
らわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c 等を
測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。
特にターナー症候群においては、耐糖能の低下を
合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
〈骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における
低身長〉
経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査により、
耐糖能の観察を十分に行うこと。
(削除)
〈成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)〉
本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があらわ
れることがあるため、定期的に血糖値、HbA1c あ
るいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合に
は投与量の減量あるいは投与中止を考慮するこ
と。
〈成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)〉
(削除)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
(新設)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病
の危険因子を持つ患者
糖尿病患者では、投与開始前に血糖(血糖値、
HbA1c 等)及び糖尿病合併症(糖尿病網膜症等)
の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定
期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖尿病
合併症(糖尿病網膜症等)を含め、患者の状態を注
意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の
投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の
症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤
の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切
な処置を行うこと。
耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を
持つ患者(肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等)で
は、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化すること
がある。
10. 相互作用
10.2 併用注意
10. 相互作用
10.2 併用注意
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