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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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ワクチン（SARSCoV-2）
（コミナティ筋注、
コミナティ筋注 5
〜11 歳用、スパ
イクバックス筋注）
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARSCoV-2）接種後に、ギラン・バレー症候群が報告さ
れている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位か
ら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）
が認められた場合には直ちに医師等に相談するよ
う、あらかじめ説明すること。
※第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 5 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910̲00043.html）参照
令和４年６月 14 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
2217
セツキシマブサロ
タロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
レーザ光照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰
瘍又は壊死があらわれることがあるので、本剤投
与前に皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分
確認するとともに、本剤による治療中は患者の状態
の観察や瘻孔、潰瘍、壊死の有無の確認を十分に
行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤のある患者には、本剤
の有効性及び危険性を十分に考慮した上で、本剤
による治療の可否を慎重に判断すること。レーザ光
照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍又は
壊死があらわれることがある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
ニボルマブ（遺伝
子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
評価症例のうち、直近 3 年度の
瘻孔、皮膚・粘膜潰瘍、皮膚・粘
膜壊死関連症例の集積状況は
以下のとおり。
重度の胃炎関連の国内症例を評価した。専門委員の意見
も聴取した結果、ニボルマブ（遺伝子組換え）又はペムブロ
リズマブ（遺伝子組換え）と重度の胃炎との因果関係の否
評価症例のうち、直近３年度の
重度の胃炎関連の国内症例の
集積状況は以下のとおり。
・国内 4 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 4 例）【死亡 0 例】
（販売開始年月：2021 年 1 月）
・海外 1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死
レーザ光照射部位において瘻孔、皮膚潰瘍、粘膜
潰瘍、皮膚壊死、粘膜壊死があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
2218
本剤と BioBlade レーザシステムを用いた治療（以下、「本
治療」）後に瘻孔、皮膚潰瘍及び皮膚壊死を認めた国内及
び海外症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、
本治療と瘻孔等との因果関係の否定できない国内及び海
外症例が集積したことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。また、粘膜にも潰瘍又は壊死が発生し
ていることから、専門委員の意見も聴取した結果、粘膜潰
瘍及び粘膜壊死についても注意喚起を行うことが適切と判
断した。
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
23
（コミナティ筋注、
コミナティ筋注 5
〜11 歳用、スパ
イクバックス筋注）
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARSCoV-2）接種後に、ギラン・バレー症候群が報告さ
れている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位か
ら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）
が認められた場合には直ちに医師等に相談するよ
う、あらかじめ説明すること。
※第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 5 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910̲00043.html）参照
令和４年６月 14 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
2217
セツキシマブサロ
タロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
レーザ光照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰
瘍又は壊死があらわれることがあるので、本剤投
与前に皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分
確認するとともに、本剤による治療中は患者の状態
の観察や瘻孔、潰瘍、壊死の有無の確認を十分に
行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤のある患者には、本剤
の有効性及び危険性を十分に考慮した上で、本剤
による治療の可否を慎重に判断すること。レーザ光
照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍又は
壊死があらわれることがある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
ニボルマブ（遺伝
子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
評価症例のうち、直近 3 年度の
瘻孔、皮膚・粘膜潰瘍、皮膚・粘
膜壊死関連症例の集積状況は
以下のとおり。
重度の胃炎関連の国内症例を評価した。専門委員の意見
も聴取した結果、ニボルマブ（遺伝子組換え）又はペムブロ
リズマブ（遺伝子組換え）と重度の胃炎との因果関係の否
評価症例のうち、直近３年度の
重度の胃炎関連の国内症例の
集積状況は以下のとおり。
・国内 4 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 4 例）【死亡 0 例】
（販売開始年月：2021 年 1 月）
・海外 1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死
レーザ光照射部位において瘻孔、皮膚潰瘍、粘膜
潰瘍、皮膚壊死、粘膜壊死があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
2218
本剤と BioBlade レーザシステムを用いた治療（以下、「本
治療」）後に瘻孔、皮膚潰瘍及び皮膚壊死を認めた国内及
び海外症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、
本治療と瘻孔等との因果関係の否定できない国内及び海
外症例が集積したことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。また、粘膜にも潰瘍又は壊死が発生し
ていることから、専門委員の意見も聴取した結果、粘膜潰
瘍及び粘膜壊死についても注意喚起を行うことが適切と判
断した。
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
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