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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-44
コロナウイルス修飾
ウリジン RNA ワクチ
ン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注）
631 ワクチン類
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要
否を判断すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要
否を判断すること。
※令和３年度第 17 回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage̲24768.html）参照
令和４年４月４日発出
2-01
ソマトロピン（遺伝
子組換え）（骨端
線閉鎖を伴わな
い成長ホルモン
分泌不全性低身
長症、骨端線閉
鎖を伴わない
ターナー症候群に
おける低身長、成
人成長ホルモン
分泌不全症（重症
に限る）及び骨端
線閉鎖を伴わな
い SGA
（small-forgestational age）
性低身長症の効
能を有する製剤）
241 脳下垂
体ホルモン剤
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作
用を有するため。］
禁忌
（削除）
用法及び用量に関連する使用上の注意
〈ターナー症候群における低身長〉
ターナー症候群における低身長患者に投与する場
合には、経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査
により、耐糖能の観察を十分に行うこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（削除）
慎重投与
（新設）
慎重投与
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病
の危険因子を持つ患者［糖尿病患者では、投与開
始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病合併
症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておく
こと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c 等を
測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）を
含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に
応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投
与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認
められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的
な投与中止等、適切な処置を行うこと。耐糖能異常
のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥
満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観
察すること。糖尿病が顕在化することがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるた
2
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000245832.pdf）参照
21-44
コロナウイルス修飾
ウリジン RNA ワクチ
ン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注）
631 ワクチン類
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要
否を判断すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要
否を判断すること。
※令和３年度第 17 回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage̲24768.html）参照
令和４年４月４日発出
2-01
ソマトロピン（遺伝
子組換え）（骨端
線閉鎖を伴わな
い成長ホルモン
分泌不全性低身
長症、骨端線閉
鎖を伴わない
ターナー症候群に
おける低身長、成
人成長ホルモン
分泌不全症（重症
に限る）及び骨端
線閉鎖を伴わな
い SGA
（small-forgestational age）
性低身長症の効
能を有する製剤）
241 脳下垂
体ホルモン剤
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作
用を有するため。］
禁忌
（削除）
用法及び用量に関連する使用上の注意
〈ターナー症候群における低身長〉
ターナー症候群における低身長患者に投与する場
合には、経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査
により、耐糖能の観察を十分に行うこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（削除）
慎重投与
（新設）
慎重投与
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病
の危険因子を持つ患者［糖尿病患者では、投与開
始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病合併
症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておく
こと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c 等を
測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）を
含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に
応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投
与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認
められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的
な投与中止等、適切な処置を行うこと。耐糖能異常
のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥
満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観
察すること。糖尿病が顕在化することがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるた
2
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000245832.pdf）参照