よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
（新設）
2221
モルヌピラビル
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
625 抗ウイル
ス剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
ルとアナフィラキシーとの因果関係が否定できない国内及
び海外症例が集積したことから、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
評価症例のうち、直近 3 年度の
アナフィラキシー関連症例の集
積状況は以下のとおり。
・国内１例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 0 例】
（販売開始年月：2022 年 2 月）
・海外 3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 3 例）【死亡 0 例】
アナフィラキシー関連の国内及び海外症例を評価した。専
門委員の意見も聴取した結果、モルヌピラビルとアナフィラ
キシーとの因果関係が否定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判
断した。
評価症例のうち、直近 3 年度の
アナフィラキシー関連症例の集
積状況は以下のとおり。
・国内 8 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 2 例）【死亡 4 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
（販売開始年月：2021 年 12 月）
・海外 11 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 2 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
22-19 に同じ
22-19 に同じ
22-19 に同じ
22-19 に同じ
改訂（新記載要領）】
現行
2222
メトロニダゾール
（経口剤）
641 抗原虫
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含
む）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
2223
メトロニダゾール
（注射剤）
641 抗原虫
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含
む）
25
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
（新設）
2221
モルヌピラビル
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
625 抗ウイル
ス剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
ルとアナフィラキシーとの因果関係が否定できない国内及
び海外症例が集積したことから、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
評価症例のうち、直近 3 年度の
アナフィラキシー関連症例の集
積状況は以下のとおり。
・国内１例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 0 例】
（販売開始年月：2022 年 2 月）
・海外 3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 3 例）【死亡 0 例】
アナフィラキシー関連の国内及び海外症例を評価した。専
門委員の意見も聴取した結果、モルヌピラビルとアナフィラ
キシーとの因果関係が否定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判
断した。
評価症例のうち、直近 3 年度の
アナフィラキシー関連症例の集
積状況は以下のとおり。
・国内 8 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 2 例）【死亡 4 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
（販売開始年月：2021 年 12 月）
・海外 11 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症
例 1 例）【死亡 2 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
22-19 に同じ
22-19 に同じ
22-19 に同じ
22-19 に同じ
改訂（新記載要領）】
現行
2222
メトロニダゾール
（経口剤）
641 抗原虫
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含
む）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
2223
メトロニダゾール
（注射剤）
641 抗原虫
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含
む）
25