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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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ベタメタゾン酢酸
エステル・ベタメタ
ゾンリン酸エステ
ルナトリウム
ベタメタゾンリン酸
エステルナトリウ
ム（注腸剤）
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベ
タメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞
腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後
に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場
合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で
適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
2214
ベタメタゾン・d-ク
ロルフェニラミンマ
レイン酸塩
ベタメタゾンリン酸
エステルナトリウ
ム（注射剤）
245 副腎ホ
ルモン剤
改訂案
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあら
われることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベ
タメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞
腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後
に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場
合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で
適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
21
エステル・ベタメタ
ゾンリン酸エステ
ルナトリウム
ベタメタゾンリン酸
エステルナトリウ
ム（注腸剤）
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベ
タメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞
腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後
に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場
合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で
適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
2214
ベタメタゾン・d-ク
ロルフェニラミンマ
レイン酸塩
ベタメタゾンリン酸
エステルナトリウ
ム（注射剤）
245 副腎ホ
ルモン剤
改訂案
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者［褐色細胞腫クリーゼがあら
われることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベ
タメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞
腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後
に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場
合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で
適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
21