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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26922.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第33回 7／22）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【１】「オミクロン株対応ワクチン」の接種について
（１）「オミクロン株対応ワクチン」の開発状況
ＦＤＡの見解（2022年6月30日）
2022年6月28日に実施された諮問委員会（ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ）を
受け、6月30日にFDAが発表した内容は以下のとおり。
ＦＤＡ声明
コロナウイルス（COVID-19）に関するアップデート: FDAはCOVID-19ワクチンの追加接種にオミクロン株（BA.4/5）
の成分を含めることを推奨1（抄、仮訳）
現在利用可能なワクチンは、COVID-19による最も深刻なアウトカム（入院又は死亡）を減らすことに寄与してきた
が、承認後の観察研究の結果は、オミクロン株を含む一定の変異株に対する初回シリーズ接種の有効性は、経時的に
低減することを示してきた。
追加接種１回目はオミクロン株に関連する重症化及び入院に対する予防効果を回復する効果を持つが、研究結果は追
加接種１回目の効果も経時的に低減することを示してきている。
2022/6/28の会議において、大多数の委員が、2022年秋に実施する追加接種に使用されるワクチンに、オミクロン株
の成分を含めることに賛成した。
FDAは、製造販売業者に対して、オミクロン株（BA.4/5）の成分を含む２価の追加接種用ワクチンを開発するよう、
COVID-19ワクチンを改良することを検討するよう勧告した。これにより、改良されたワクチンが、2022年秋の初め
から中頃に利用できるようになる可能性がある。
FDAは、すでに承認されているワクチンが、現在流行しているCOVID-19の株に対して、基礎となる重症化予防効果
を持っているため、製造販売業者に対して、初回シリーズ用のワクチンを改良するようには勧告していない。
製造販売業者は、すでにオミクロン株（BA.1）の成分を含んだワクチンによる臨床試験のデータを報告しており、オ
ミクロン株（BA.4/5）の成分を含むように改良されたワクチンが仮に今後承認されるとしても、その前に、オミクロ
ン株（BA.1）の成分を含んだワクチンによる臨床試験のデータを正式に提出するよう勧告した。製造販売業者は、オ
ミクロン株（BA.4/5）の成分を含んだ改良型ワクチンの臨床試験を開始するよう求められることになるだろう。
※ 予防接種室による仮訳。英文は参考資料を参照
1 FDA, 2022. FDA STATEMENT Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for COVID-19 Vaccine Booster Doses
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster [Accessed July
22
4, 2022].
（１）「オミクロン株対応ワクチン」の開発状況
ＦＤＡの見解（2022年6月30日）
2022年6月28日に実施された諮問委員会（ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ）を
受け、6月30日にFDAが発表した内容は以下のとおり。
ＦＤＡ声明
コロナウイルス（COVID-19）に関するアップデート: FDAはCOVID-19ワクチンの追加接種にオミクロン株（BA.4/5）
の成分を含めることを推奨1（抄、仮訳）
現在利用可能なワクチンは、COVID-19による最も深刻なアウトカム（入院又は死亡）を減らすことに寄与してきた
が、承認後の観察研究の結果は、オミクロン株を含む一定の変異株に対する初回シリーズ接種の有効性は、経時的に
低減することを示してきた。
追加接種１回目はオミクロン株に関連する重症化及び入院に対する予防効果を回復する効果を持つが、研究結果は追
加接種１回目の効果も経時的に低減することを示してきている。
2022/6/28の会議において、大多数の委員が、2022年秋に実施する追加接種に使用されるワクチンに、オミクロン株
の成分を含めることに賛成した。
FDAは、製造販売業者に対して、オミクロン株（BA.4/5）の成分を含む２価の追加接種用ワクチンを開発するよう、
COVID-19ワクチンを改良することを検討するよう勧告した。これにより、改良されたワクチンが、2022年秋の初め
から中頃に利用できるようになる可能性がある。
FDAは、すでに承認されているワクチンが、現在流行しているCOVID-19の株に対して、基礎となる重症化予防効果
を持っているため、製造販売業者に対して、初回シリーズ用のワクチンを改良するようには勧告していない。
製造販売業者は、すでにオミクロン株（BA.1）の成分を含んだワクチンによる臨床試験のデータを報告しており、オ
ミクロン株（BA.4/5）の成分を含むように改良されたワクチンが仮に今後承認されるとしても、その前に、オミクロ
ン株（BA.1）の成分を含んだワクチンによる臨床試験のデータを正式に提出するよう勧告した。製造販売業者は、オ
ミクロン株（BA.4/5）の成分を含んだ改良型ワクチンの臨床試験を開始するよう求められることになるだろう。
※ 予防接種室による仮訳。英文は参考資料を参照
1 FDA, 2022. FDA STATEMENT Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for COVID-19 Vaccine Booster Doses
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster [Accessed July
22
4, 2022].