２．本日の論点：【３】武田社ワクチン（ノババックス）の接種について
（１）12-17歳における武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性

武田社ワクチン（ノババックス）の安全性（12-17歳、初回シリーズ）
武田社ワクチン（ノババックス）の12-17歳の初回シリーズ接種による有害事象については、以下のように報告されて
いる。
ノババックス社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）



本剤群では1回目接種後より2回目接種後に特定有害事象の発現割合が増加し
た。特定有害事象の重症度は多くがグレード1又は2であった。



1回目接種後49日までの非特定有害事象の発現割合は、本剤群16.2%
（241/1,487例）及びプラセボ群15.7%（117/745例）であり、うち、治験
薬接種との因果関係が否定されなかった非特定有害事象の発現割合は本剤群
3.4%（51/1,487例）及びプラセボ群1.1%（8/745例）であった。



いずれかの接種群で0.5%以上に発現した非特定有害事象は表4のとおりであ
り、そのうち治験薬接種との因果関係の否定されなかった非特定有害事象はリ
ンパ節症（本剤群0.5%（7/1,487例）、プラセボ群0%（0/745例））で
あった。



死亡例及び試験参加の中止に至った有害事象は認められなかった。治験薬の接
種中止（2回目接種の中止）に至った有害事象は本剤群1例（若年性ミオクロ
ニーてんかん）、プラセボ群1例（鼻漏）に認められ、いずれも治験薬接種と
の因果関係が否定された。



重篤な有害事象は、本剤群7例（0.5%）、プラセボ群2例（0.3%）に認めら
れ、いずれも治験薬接種との因果関係が否定された。

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特に注目すべき有害事象として、潜在的な免疫介在性事象及びCOVID-19に特
有の有害事象が評価され、いずれも該当する事例は認められなかった。



なお、クロスオーバー期間ではあるものの、初回評価期間にプラセボ、クロス
オーバー期間に本剤を接種された1例（10代男性）において心筋炎が認められ
た。本症例では本剤2回目接種後2日（本剤1回目接種後42日）時点で重篤な
心筋炎が認められ、治験責任医師により本剤との因果関係が否定できないとさ
れたものの、併用薬（メチルフェニデート）やウイルス感染の影響も考えられ
た。転帰は軽快であった。

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