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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26922.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第33回 7／22）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【３】武田社ワクチン（ノババックス）の接種について
（１）12-17歳における武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性
武田社ワクチン（ノババックス）の有効性（12-17歳、初回シリーズ）
武田社ワクチン（ノババックス）の12-17歳の初回シリーズ接種により、成人(18-25歳)に対する免疫原性の非劣性及
び発症予防効果が示されたと報告されている。
ノババックス社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）
18歳以上の被験者を対象として本剤の有効性、安全性及び免疫原性を評価した海外第
Ⅲ相試験である2019nCoV-301試験の拡大パートとして、12～17歳の健康人（目標
例数3,000例：本剤群約2,000例 ）及びプラセボ群約1,000例）を対象に、本剤の有
効性、安全性及び免疫原性が検討された。
有効性の主要評価項目は「ベースライン時にSARS-CoV-2に対して血清学的陰性の被
験者における、PCR検査で確定した症候性（軽症、中等症及び重症）のCOVID-19の
最初の発症」とされた。
ワクチンの有効性は表１のとおりであり、79.54%［両側95%CI:46.83, 92.13］で
あった。認められた20例のイベントはすべて軽症であった。
なお、小児拡大パートの実施期間中に米国ではデルタ変異株が優勢であった。20例の
COVID-19イベントのうち11例でSARS-CoV-2のウイルス株が同定され、全例がデル
タ変異株（B.1.617.2又はAY.3）であった。
免疫原性の主要評価項目とされた2回目接種後14日における従来株に対する中和抗体
価の成績は表2のとおりであり、事前に規定された基準に基づき、成人を対象とした
メインスタディの18～25歳の被験者の同成績に対する非劣性が示された。
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（１）12-17歳における武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性
武田社ワクチン（ノババックス）の有効性（12-17歳、初回シリーズ）
武田社ワクチン（ノババックス）の12-17歳の初回シリーズ接種により、成人(18-25歳)に対する免疫原性の非劣性及
び発症予防効果が示されたと報告されている。
ノババックス社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）
18歳以上の被験者を対象として本剤の有効性、安全性及び免疫原性を評価した海外第
Ⅲ相試験である2019nCoV-301試験の拡大パートとして、12～17歳の健康人（目標
例数3,000例：本剤群約2,000例 ）及びプラセボ群約1,000例）を対象に、本剤の有
効性、安全性及び免疫原性が検討された。
有効性の主要評価項目は「ベースライン時にSARS-CoV-2に対して血清学的陰性の被
験者における、PCR検査で確定した症候性（軽症、中等症及び重症）のCOVID-19の
最初の発症」とされた。
ワクチンの有効性は表１のとおりであり、79.54%［両側95%CI:46.83, 92.13］で
あった。認められた20例のイベントはすべて軽症であった。
なお、小児拡大パートの実施期間中に米国ではデルタ変異株が優勢であった。20例の
COVID-19イベントのうち11例でSARS-CoV-2のウイルス株が同定され、全例がデル
タ変異株（B.1.617.2又はAY.3）であった。
免疫原性の主要評価項目とされた2回目接種後14日における従来株に対する中和抗体
価の成績は表2のとおりであり、事前に規定された基準に基づき、成人を対象とした
メインスタディの18～25歳の被験者の同成績に対する非劣性が示された。
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