２．本日の論点：【３】武田社ワクチン（ノババックス）の接種について
（１）12-17歳における武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性

（参考）武田社ワクチン（ノババックス）の心筋炎、心膜炎について
7月8日の審議会 ※１ の議論を踏まえ、添付文書が改訂され、心筋炎及び心膜炎に係る注意喚起がなされた。
添付文書改訂に係る経緯
薬事承認の際に提出された臨床試験のデータから、心筋炎リスクは特段問題ないと評価された（４月18日審議会※２）

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本邦では5月25日から接種が開始されており、副反応疑い報告において６月12日時点（７月８日開催の審議会の集計対象期間内）では
心筋炎または心膜炎の報告はない。

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海外では、市販後のデータなどから、心膜炎を副反応として添付文書に記載したり（豪州）、重要な特定されたリスクとして心筋
炎・心膜炎を追加することを推奨する旨報告（米国FDA）する等している。

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我が国では、７月８日公表分も含め、武田社ワクチン（ノババックス）接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告はなされていないが、諸
外国の対応状況も踏まえ、添付文書において、下記のとおり注意喚起を行った。

国内の副反応疑い報告状況（６月12日時点）

世界全体の報告状況（５月31日時点）
心筋炎疑い※３

回数

１-３

推定
接種回数

心筋炎疑い※３報告件数

心膜炎疑い※３報告件数

０

０

11,333

回数

１-３

推定
接種回数

942,554

報告件数
（100万回接種
あたりの件数）

10（10.6）

Ｏ／Ｅ比※４
（95%信頼区
間）

心膜炎疑い※３
報告件数
（100万回接種
あたりの件数）

Ｏ／Ｅ比※４
（95%信頼区
間）

8.08

5.26

(3.88-14.9)
〔観察期間42
日〕

(3.60-7.43)
〔観察期間42
日〕

33（35.0）

【添付文書】ヌバキソビッド筋注（抜粋）
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
※１
※２
※３
※４

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会
専門家により心筋炎又は心膜炎と評価されていない、疑い事例も含む。
O/E比：観察値(O)と期待値(E)の比。O/E比が１より大きければ、一般的な発現頻度よりもワクチン接種後の発現頻度が高いことを示す。

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