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医薬品・医療機器等安全性情報397号 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000083859.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報397号（12／14）《厚生労働省》 |
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３
イマチニブメシル酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ） グリベック錠100mg（ノバルティスファーマ株式会社）等
薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
〇慢性骨髄性白血病
〇KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍
効 能 又 は 効 果 〇フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
〇FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群，慢性好酸球性白血病
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）
》
（旧記載要領）
［副作用
重大な副作用］
（新設）
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
〈参
考〉
血栓性微小血管症：
血栓性微小血管症があらわれることがあるので，破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎
機能障害等が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎機能障害等が認められた場合には，投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
直近約３年度の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
０例
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約5,300人
販売開始：平成17年７月
2022年12月
－12－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397
イマチニブメシル酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ） グリベック錠100mg（ノバルティスファーマ株式会社）等
薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
〇慢性骨髄性白血病
〇KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍
効 能 又 は 効 果 〇フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
〇FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群，慢性好酸球性白血病
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）
》
（旧記載要領）
［副作用
重大な副作用］
（新設）
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
〈参
考〉
血栓性微小血管症：
血栓性微小血管症があらわれることがあるので，破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎
機能障害等が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎機能障害等が認められた場合には，投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
直近約３年度の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
０例
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約5,300人
販売開始：平成17年７月
2022年12月
－12－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397