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医薬品・医療機器等安全性情報397号 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000083859.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報397号（12／14）《厚生労働省》 |
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ワクチン類
３ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（スパイクバックス筋注（1 価：起源株））
［販 売 名］
スパイクバックス筋注（モデルナ・ジャパン株式会社）
（新記載要領）
7. 用法及び用量に
関連する注意
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある18歳以上の者。
SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ，ベネフィットとリスクを考慮し，追
加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常，前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3 ヵ月経過した後に接種すること
ができる。
（削除）
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mLを接種した際の
有効性及び安全性は確立していない。
利尿剤，血圧降下剤
４ ヒドロクロロチアジド
［販 売 名］
ヒドロクロロチアジド錠12.5mg「トーワ」
，同錠25mg「トーワ」
，同OD錠12.5mg「トーワ」
（東和薬品株式会社）
（旧記載要領）
［副作用
重大な副作用］
間質性肺炎，肺水腫，急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎，肺水腫があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中
止し，適切な処置を行うこと。また，ヒドロクロロチアジド服用後，数分から数時間以内
に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎，肺水腫，急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎，肺水腫があらわれることがある。また，ヒドロクロロチアジド服用後，数分
から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397
－15－
2022年12月
３ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（スパイクバックス筋注（1 価：起源株））
［販 売 名］
スパイクバックス筋注（モデルナ・ジャパン株式会社）
（新記載要領）
7. 用法及び用量に
関連する注意
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある18歳以上の者。
SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ，ベネフィットとリスクを考慮し，追
加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常，前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3 ヵ月経過した後に接種すること
ができる。
（削除）
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mLを接種した際の
有効性及び安全性は確立していない。
利尿剤，血圧降下剤
４ ヒドロクロロチアジド
［販 売 名］
ヒドロクロロチアジド錠12.5mg「トーワ」
，同錠25mg「トーワ」
，同OD錠12.5mg「トーワ」
（東和薬品株式会社）
（旧記載要領）
［副作用
重大な副作用］
間質性肺炎，肺水腫，急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎，肺水腫があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中
止し，適切な処置を行うこと。また，ヒドロクロロチアジド服用後，数分から数時間以内
に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎，肺水腫，急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎，肺水腫があらわれることがある。また，ヒドロクロロチアジド服用後，数分
から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397
－15－
2022年12月