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医薬品・医療機器等安全性情報397号 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000083859.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報397号（12／14）《厚生労働省》 |
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３．今後の安全対策について
医療機関においては，副反応疑い報告基準に該当する症状を診断した場合は，
「定期の予防接種等に
よる副反応疑いの報告等の取扱いについて」３）のとおり，因果関係が必ずしも明確でない場合であっ
ても速やかな報告をお願いします。
令和３年４月１日より，従来のFAXによる報告に加えて，ウェブサイトから電子的な報告が可能と
なっております。
【報告受付サイト（電子報告システム）】
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
今後も，インフルエンザワクチンの副反応疑い報告等の安全性に関する情報を収集し，必要な安全対
策を行っていきます。医療関係者の皆様におかれましては，被接種者への注意喚起や副反応疑い報告へ
のご協力をお願いします。
〈参考文献〉
１）厚生労働省：第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会，令和４年度第１回
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料２-25「イ
ンフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況」
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000936155.pdf
２）厚生労働省：第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会，令和４年度第６回
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料２-22「イ
ンフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況」
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000962158.pdf
３）「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」等の一部改正について令和４年
10月24日付け
健発1024第５号・薬生発1024第１号，健康局長・医薬・生活衛生局長通知
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/kanrentuuti.html
報告様式
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/dl/r04youshiki_02.pdf
記入要領
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/dl/r04youshiki_03.pdf
報告書の入力アプリ（国立感染症研究所）
http://www.nih.go.jp/niid/ja/vaccine-j/6366-vaers-app.html
2022年12月
－6－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397
医療機関においては，副反応疑い報告基準に該当する症状を診断した場合は，
「定期の予防接種等に
よる副反応疑いの報告等の取扱いについて」３）のとおり，因果関係が必ずしも明確でない場合であっ
ても速やかな報告をお願いします。
令和３年４月１日より，従来のFAXによる報告に加えて，ウェブサイトから電子的な報告が可能と
なっております。
【報告受付サイト（電子報告システム）】
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
今後も，インフルエンザワクチンの副反応疑い報告等の安全性に関する情報を収集し，必要な安全対
策を行っていきます。医療関係者の皆様におかれましては，被接種者への注意喚起や副反応疑い報告へ
のご協力をお願いします。
〈参考文献〉
１）厚生労働省：第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会，令和４年度第１回
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料２-25「イ
ンフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況」
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000936155.pdf
２）厚生労働省：第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会，令和４年度第６回
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料２-22「イ
ンフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況」
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000962158.pdf
３）「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」等の一部改正について令和４年
10月24日付け
健発1024第５号・薬生発1024第１号，健康局長・医薬・生活衛生局長通知
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/kanrentuuti.html
報告様式
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/dl/r04youshiki_02.pdf
記入要領
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/dl/r04youshiki_03.pdf
報告書の入力アプリ（国立感染症研究所）
http://www.nih.go.jp/niid/ja/vaccine-j/6366-vaers-app.html
2022年12月
－6－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397