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厚生労働省医薬・生活衛生局

【情報の概要】
No.

医薬品等

対策

情報の概要

頁

１

令和３年シーズンのインフルエン
ザワクチン接種後の副反応疑い
報告について

令和３年10月１日から令和４年３月31日までに報告されたインフ
ルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告の状況について紹介し
ます。
医療機関において，インフルエンザワクチンによる副反応疑い報
告基準に該当する症状を診断した場合は，因果関係の有無に関わ
らず，医療機関から厚生労働省に報告することとされています。
医療機関からの報告については，製造販売業者からの報告と合わ
3
せて，随時，医薬品医療機器総合機構において集計・評価し，死
亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取して因果
関係評価や，安全対策の必要性についての検討等を行っています。
これらの副反応疑い報告については，定期的に厚生科学審議会予
防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議
会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で調査，審議
が行われ，安全対策の必要性について検討されています。

２

ロキサデュスタット 他 2 件

令和４年11月16日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となっ
た症例の概要等に関する情報を紹介します。

８

使用上の注意の改訂について（その337）

14

令和４年10月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。

20

コロナウイルス修飾ウリジン
RNA ワ ク チ ン（SARS-CoV-2）
（ コ ミ ナ テ ィ RTU 筋 注（2 価：
起 源 株 / オ ミ ク ロ ン 株 BA.1）
，
３ コミナティ RTU 筋注（2 価：起
源 株 / オ ミ ク ロ ン 株 BA.4-5）
，
スパイクバックス筋注（2 価：
起 源 株 / オ ミ ク ロ ン 株 BA.1）
）
他 12 件
４

市販直後調査の対象品目一覧

：緊急安全性情報の配布

：安全性速報の配布

：使用上の注意の改訂

：症例の紹介

厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による
副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて
厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが
求められています。
報告の際は，是非，報告受付サイトをご活用ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html