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医薬品・医療機器等安全性情報397号 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000083859.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報397号（12／14）《厚生労働省》 |
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3
使用上の注意の改訂について
（その337）
令和４年10月19日，11月16日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名
等をお知らせします。
ワクチン類
１ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミ
ナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）
，コミナティ
RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）
，スパイクバックス
筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）
）
［販 売 名］
コミナティ RTU筋注（ファイザー株式会社）
，スパイクバックス筋注（モデルナ・ジャパ
ン株式会社）
（新記載要領）
7. 用法及び用量に
関連する注意
接種時期
通常，前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも３ヵ月経過した後に接種すること
ができる。
ワクチン類
２ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注（1 価：起源株））
［販 売 名］
コミナティ筋注（ファイザー株式会社）
（新記載要領）
7. 用法及び用量に
関連する注意
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。
SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ，ベネフィットとリスクを考慮し，追
加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常，前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも３ヵ月経過した後に接種すること
ができる。
（削除）
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性
及び安全性は確立していない。
2022年12月
－14－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397
使用上の注意の改訂について
（その337）
令和４年10月19日，11月16日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名
等をお知らせします。
ワクチン類
１ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミ
ナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）
，コミナティ
RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）
，スパイクバックス
筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）
）
［販 売 名］
コミナティ RTU筋注（ファイザー株式会社）
，スパイクバックス筋注（モデルナ・ジャパ
ン株式会社）
（新記載要領）
7. 用法及び用量に
関連する注意
接種時期
通常，前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも３ヵ月経過した後に接種すること
ができる。
ワクチン類
２ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注（1 価：起源株））
［販 売 名］
コミナティ筋注（ファイザー株式会社）
（新記載要領）
7. 用法及び用量に
関連する注意
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。
SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ，ベネフィットとリスクを考慮し，追
加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常，前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも３ヵ月経過した後に接種すること
ができる。
（削除）
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性
及び安全性は確立していない。
2022年12月
－14－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.397