参考

副反応疑い報告基準

＜定期接種＞
症状

発生までの時間

アナフィラキシー

４時間

肝機能障害

28日

間質性肺炎

28日

急性散在性脳脊髄炎

28日

急性汎発性発疹性膿疱症

28日

ギラン・バレー症候群

28日

けいれん

７日

血管炎

28日

血小板減少性紫斑病

28日

視神経炎

28日

脊髄炎

28日

喘息発作

24時間

ネフローゼ症候群

28日

脳炎又は脳症

28日

皮膚粘膜眼症候群

28日

その他の反応
予防接種との関連性が高いと
（①入院，②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある 医師が認める期間
場合であって，それが予防接種を受けたことによると疑われる症状）
「その他の反応」を除き，それぞれ定められている時間までに発症した場合は，因果関係の有無に問
わず，国に報告することが予防接種法等で義務付けられています。
＜任意接種＞
任意接種における報告対象となる情報は，予防接種ワクチンの使用による副作用，感染症の発生につ
いて，保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）
であり，具体的には以下の事項（症例）を参考とすること。なお，ワクチンとの因果関係が必ずしも明
確でない場合であっても報告の対象となり得ること。
⑴ 死亡
⑵ 障害
⑶ 死亡につながるおそれのある症例
⑷ 障害につながるおそれのある症例
⑸ 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症状（⑶及び⑷に掲げる
症例を除く。
）
⑹ ⑴から⑸までに掲げる症例に準じて重篤である症例
⑺ 後世代における先天性の疾病又は異常
⑻ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生
⑼ ⑴から⑻までに示す症例以外で，軽微ではなく，かつ，添付文書等から予測できない未知の症例等
の発生
医薬品・医療機器等安全性情報

No.397

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2022年12月