2
重要な副作用等に関する情報
令和４年11月16日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等ととも
に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

１

ロキサデュスタット

販 売 名（ 会 社 名 ） エベレンゾ錠20mg，同錠50mg，同錠100mg（アステラス製薬株式会社）
薬 効 分 類 等 他に分類されない代謝性医薬品
効 能 又 は 効 果 腎性貧血

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）
》
（新記載要領）
8. 重要な基本的注意
（新設）

本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり，投与開始後約２週間であ
らわれたとの報告もある。本剤投与中は定期的に甲状腺機能検査（TSH，遊離T3，遊離
T4）を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

中枢性甲状腺機能低下症
血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内又は低値を示す中枢性甲状腺機能低下症が
あらわれることがある。症状や徴候があらわれた場合には，必要に応じて投与の中止，甲
状腺ホルモン製剤の投与などの適切な処置を行うこと。

〈参

考〉

直近約３年度の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
９例（うち死亡０例）
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約42,000人
販売開始：令和元年11月

2022年12月

－8－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.397