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令和３年シーズンのインフルエンザワクチン
接種後の副反応疑い報告について
１．はじめに
本稿では令和３年10月１日から令和４年３月31日まで（以下「令和３年シーズン」という。
）に報告
されたインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告の状況について紹介します。
医療機関において，インフルエンザワクチンによる副反応疑い報告基準に該当する症状を診断した場
合は，因果関係の有無に関わらず，医療機関から厚生労働省に報告することとされています。医療機関
からの報告については，製造販売業者からの報告と合わせて，随時，医薬品医療機器総合機構において
集計・評価し，死亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取して因果関係評価や，安全対
策の必要性についての検討等を行っています。
これらの副反応疑い報告については，定期的に厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討
部会及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「合同会議」と
いう。
）で調査，審議が行われ，安全対策の必要性について検討されています１）２）。

２．インフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況（令和３年シーズン）
（１）副反応疑い報告数・頻度
インフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告数及び同ワクチンの医療機関納入数量から算出した
推定接種者数に基づく報告頻度は表1のとおりでした。
表１

副反応疑い報告数及び推定接種者数
製造販売業者からの報告数
（重篤報告）＊

推定接種者数
（回分）
51,946,849
（R4.3.31現在）

医療機関からの報告数＊＊

重篤報告数（報告頻度）

16
（0.00003%）

うち死亡報告数

報告数
（報告頻度）

3
（0.00001%）

77
（0.00015%）

うち重篤報告数（報告頻度）
うち死亡報告数
34
（0.00007%）

4
（0.00001%）

* 製造販売業者からの報告は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医
療機器法」という。
）第68条の10第１項に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものであり，医療機
関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性がある（重複が判明した症例は，医療機関報告とし
て計上している。
）
。
** 医療機関からの報告は，予防接種法第12条第１項又は医薬品医療機器法第68条の10第2項に基づき報告されたものである。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.397

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2022年12月