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資料3 オキシブチニン塩酸塩 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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資料3-1
スイッチ OTC 医薬品の候補成分の成分情報等
１．候補成分に関連する事項
成分名
候補成分
の情報
（一般名）
スイッチ OTC
とした際の
効能・効果
オキシブチニン塩酸塩
尿意切迫感（急に尿がしたいとの我慢し難い訴え）及びそ
れを伴う頻尿（尿の回数が多い）、尿もれ
ネオキシテープ 73.5mg
販売名
（投与経路：経皮）
（剤形：テープ剤）
候補成分に 効能・効果
対する医療
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
用医薬品の
通常、成人に対し本剤 1 日 1 回、1 枚（オキシブチニン塩酸
情報
用法・用量
塩として 73.5mg）を下腹部、腰部又は大腿部のいずれかに
貼付し、24 時間毎に貼り替える。
会社名
久光製薬株式会社
２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
製造販売承認年月日：2013 年 3 月 25 日
承認年月日
製造販売一部変更承認年月日：2018 年 10 月 23 日（処方
および製剤面積変更による）
再審査期間
再審査結果
通知日
医療用医薬品
の特徴・概要
2013 年 3 月 25 日～2019 年 3 月 24 日
2020 年 12 月 24 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
再審査結果
関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
も該当しない。
ネオキシ®テープ 73.5mg は久光製薬株式会社が開発した
開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム等より）
オキシブチニン塩酸塩を有効成分とする経皮吸収型製剤で
ある。
オキシブチニン塩酸塩は 1963 年に合成され、抗ムスカリ
ン作用および平滑筋直接弛緩作用を併せ持つ経口の排尿障
害治療剤として 1975 年に米国で販売されており、本邦に
おいては 1988 年に承認され、発売された。
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スイッチ OTC 医薬品の候補成分の成分情報等
１．候補成分に関連する事項
成分名
候補成分
の情報
（一般名）
スイッチ OTC
とした際の
効能・効果
オキシブチニン塩酸塩
尿意切迫感（急に尿がしたいとの我慢し難い訴え）及びそ
れを伴う頻尿（尿の回数が多い）、尿もれ
ネオキシテープ 73.5mg
販売名
（投与経路：経皮）
（剤形：テープ剤）
候補成分に 効能・効果
対する医療
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
用医薬品の
通常、成人に対し本剤 1 日 1 回、1 枚（オキシブチニン塩酸
情報
用法・用量
塩として 73.5mg）を下腹部、腰部又は大腿部のいずれかに
貼付し、24 時間毎に貼り替える。
会社名
久光製薬株式会社
２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
製造販売承認年月日：2013 年 3 月 25 日
承認年月日
製造販売一部変更承認年月日：2018 年 10 月 23 日（処方
および製剤面積変更による）
再審査期間
再審査結果
通知日
医療用医薬品
の特徴・概要
2013 年 3 月 25 日～2019 年 3 月 24 日
2020 年 12 月 24 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
再審査結果
関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに
も該当しない。
ネオキシ®テープ 73.5mg は久光製薬株式会社が開発した
開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム等より）
オキシブチニン塩酸塩を有効成分とする経皮吸収型製剤で
ある。
オキシブチニン塩酸塩は 1963 年に合成され、抗ムスカリ
ン作用および平滑筋直接弛緩作用を併せ持つ経口の排尿障
害治療剤として 1975 年に米国で販売されており、本邦に
おいては 1988 年に承認され、発売された。
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