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資料3 オキシブチニン塩酸塩 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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対策を明示する必要があると思われる。
抗コリン作用による症状の悪化が懸念される閉塞性隅角緑内障
についても確認が必要と思われる。
〔上記と判断した根拠〕
同様の効能・効果を持つ抗コリン作用の一般用医薬品に、プロピ
ベリン塩酸塩（バップフォーレデイⓇ）があるが、医師による処方
の場合の半量（10mg）の 1 日 1 回投与であり、より安全性が担保さ
れている。
男性は、本人が自覚されていない前立腺肥大症による排尿困難
が、過活動膀胱症状発現の基礎として隠れている場合が多いため、
尿閉の危険性が高い。
米国において承認されている Oxytrol for women（Allergan 社）
においての用法・用量についても、「18 歳以上の女性にはオキシブ
チン 3.9ｍｇ/day を腹部、腰又は臀部のいずれかに調布し、4 日毎
に張り替えること」とされており、男性は対象としていない。
適用部位の皮膚炎はインタビューフォームでは、46,6％で認め、
高頻度に発生しており、対応は明示すべきである。
３．その他
本剤の用法・用量は、
「通常、成人に対し本剤 1 日 1 回、1 枚(オ
キシブチニン塩酸塩として 73.5mg)を下腹部、腰部又は大腿部のい
ずれかに 貼付し、24 時間毎に貼り替える」とされているが、同じ
オキシブチニン塩酸塩として、米国で認可されている Oxytrol for
women（Allergan 社）においての用法・用量は「18 歳以上の女性に
はオキシブチン 3.9ｍｇ/day を腹部、腰又は臀部のいずれかに調布
し、4 日毎に張り替えること」となっており、用量に差が認められ
ます。その根拠を示してください。
備考
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抗コリン作用による症状の悪化が懸念される閉塞性隅角緑内障
についても確認が必要と思われる。
〔上記と判断した根拠〕
同様の効能・効果を持つ抗コリン作用の一般用医薬品に、プロピ
ベリン塩酸塩（バップフォーレデイⓇ）があるが、医師による処方
の場合の半量（10mg）の 1 日 1 回投与であり、より安全性が担保さ
れている。
男性は、本人が自覚されていない前立腺肥大症による排尿困難
が、過活動膀胱症状発現の基礎として隠れている場合が多いため、
尿閉の危険性が高い。
米国において承認されている Oxytrol for women（Allergan 社）
においての用法・用量についても、「18 歳以上の女性にはオキシブ
チン 3.9ｍｇ/day を腹部、腰又は臀部のいずれかに調布し、4 日毎
に張り替えること」とされており、男性は対象としていない。
適用部位の皮膚炎はインタビューフォームでは、46,6％で認め、
高頻度に発生しており、対応は明示すべきである。
３．その他
本剤の用法・用量は、
「通常、成人に対し本剤 1 日 1 回、1 枚(オ
キシブチニン塩酸塩として 73.5mg)を下腹部、腰部又は大腿部のい
ずれかに 貼付し、24 時間毎に貼り替える」とされているが、同じ
オキシブチニン塩酸塩として、米国で認可されている Oxytrol for
women（Allergan 社）においての用法・用量は「18 歳以上の女性に
はオキシブチン 3.9ｍｇ/day を腹部、腰又は臀部のいずれかに調布
し、4 日毎に張り替えること」となっており、用量に差が認められ
ます。その根拠を示してください。
備考
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