フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、CYP3A4
を阻害する薬剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール等）
習慣性、依存
性、耽溺性に

該当しない

ついて
毒薬、劇薬等
への該当性

該当しない

について
2002 年に実施された下部尿路症状に関する疫学調査によると OAB 症状
推定使用者数
等

の有病率は 12.4%であり、40 歳以上の日本人における OAB 患者の実数は
810 万人と推定され（2012 年の人口構成では実数が 1,040 万人で有症状
率は 14.1％と推定されている）、その有病率は年齢とともに上昇すると報
告されている

同種同効薬・
類薬のスイッ
チ OTC 化の状
況について

2）

。

同様の効能・効果を持つ一般用医薬品としてレディガードコーワ（有効成
分としてフラボキサート塩酸塩）やバップフォーレディ（有効成分として
プロピベリン塩酸塩）が上市されている。
上市されている治療薬は経口剤のみであり、使用者の要望に応じて使い分
けることができない状況である。
現状、上市されている治療薬は経口剤のみであり、本製剤が OTC 化され
た場合には剤型の選択肢が広がり、使用者の要望に応じて使い分けること
ができるようになる。前述の上市されている同種同効薬では成人女性（15
歳以上 70 歳未満）の使用に限ってスイッチされている。最初のみ医師の
診察の元で医療用医薬品のネオキシテープを使用し、リスクが小さいと判
断された場合に OTC として本薬剤を継続して使用していただくといった
使用方法であれば、男性でも使用可能と考える。また、商品パッケージへ

OTC 化された の記載やチェックシートに記載することでそれらの注意喚起を行ってい
際の使われ方 く。
75 歳を超える高齢者における OAB 治療に対してのムスカリン受容体拮抗
薬の有効性・安全性は 75 歳以下と同等であることがわかっており、また
経皮吸収型製剤での副作用は経口剤と比較して少ない傾向にあるため、年
齢制限を設けず使用可能と考える。
一般用医薬品として購入者の適正使用を担保するため、チェックシートや
販売時の必要な情報提供資材（「薬局・販売店向け情報提供資料」及び「使
用者向け情報提供資料」）を充実させる。
関連するガイ 日本排尿機能学会編: 過活動膀胱診療ガイドライン 第 1 版
ドライン等
その他

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