資料 3－2
＜日本排尿機能学会

見解＞

スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
オキシブチニン塩酸塩
候補成分 （一般名）
の情報
尿意切迫感（急に尿がしたいとの我慢し難い訴え）
効能・効果
及びそれに伴う頻尿（尿の回数が多い）、尿もれ
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
上記効能効果は過活動膀胱を対象とするものであり、本邦の中高
年者に多く認める。したがって、OTC とする妥当性はあると考えら
れる。また、すでに同効薬の塩酸プロピベリンが OTC となっており、
適切に使用されている現状からも妥当であると考えられる。
なお、用量については現行の 73.5mg の半量程度が副作用（口渇、
便秘、認知機能への影響、排尿困難）の出現抑制のために妥当と考
える。なお、その際は半量での薬効の評価が必要と考える。
【対象疾患の観点から】
比較的軽度な過活動膀胱が対象になると考えられるが、本剤は抗
コリン作用を有するため、前立腺肥大症などの膀胱出口部閉塞を伴
スイッチ う場合、急性尿閉を含む排尿困難の増悪を誘発する可能性がある。
したがって、OTC 化にするには女性に限定することが妥当と考える。
OTC 化の
また高齢者の認知機能への影響の可能性があることから長期服用
妥当性
の禁止、年齢上限の設定が必要と考える。なお、先行 OTC 薬の塩酸
プロピベリンも同様の措置が取られている。
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
軽度の過活動膀胱患者の最初の治療機会になると考えられ、適切
な用量、対象設定、副作用の周知、モニターを行えば有益と考える。
なお無効な場合だけでなく有効であった場合でも長期服用は避け
て、医師の診察、治療を推奨することが望ましいと考える。先行 OTC
薬の塩酸プロピベリンも同様の措置が取られている。
〔上記と判断した根拠〕
これまでの前立腺肥大症治療薬、過活動膀胱治療薬の OTC 化以降
も問題となる副作用等の発生はなく、医療機関への受診が適切に行
われている現状から判断した。

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