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資料3 オキシブチニン塩酸塩 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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2020年 3月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
87259
貯
法 : 室温保存
有効期間 : 3 年
承認番号
22500AMX00881000
販売開始
2013年6月
経皮吸収型過活動膀胱治療剤
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤
4．効能又は効果
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
2.1 尿閉を有する患者
［抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮
が抑制され、
症状が悪化するおそれがある。
［
］11.1.3参照］
2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇
し、症状が悪化するおそれがある。］
2.3 重篤な心疾患のある患者［抗コリン作用により頻脈、心悸
亢進を起こし心臓の仕事量が増加するおそれがある。
］
2.4 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性
イレウスのある患者［抗コリン作用により胃腸の平滑筋
の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがあ
る。］
［11.1.2参照］
2.5 胃アトニー又は腸アトニーのある患者
［抗コリン作用に
より消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれが
ある。
］
2.6 重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下
がみられ症状が悪化するおそれがある。
］
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.8 授乳婦［9.6参照］
5．効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認す
るとともに、類似の症状を呈する疾患
（尿路感染症、尿路
結石、膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物等）
があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施す
ること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮するこ
と。
5.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者
では、それに対する治療を優先させること。
5.3 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知
機能障害患者は本剤の使用対象とはならない。
6．用法及び用量
通常、成人に対し本剤1日1回、1枚（オキシブチニン塩酸塩と
して73.5mg）を下腹部、腰部又は大腿部のいずれかに貼付し、
24時間毎に貼り替える。
8．重要な基本的注意
3．組成・性状
8.1 眼調節障害（視力障害、霧視等）、めまい、眠気があらわれ
ることがあるので、本剤使用中の患者には、自動車の運転
等、危険を伴う機械の操作に注意させること。
8.2 前立腺肥大症等の下部尿路閉塞疾患を有する患者に対し
ては、本剤使用前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、
専門的な検査をすること。使用後は残尿量の増加に注意
し、
十分な経過観察を行うこと。
［9.1.1、
11.1.3参照］
8.3 本剤使用により効果が認められない場合には、漫然と使
用せず、適切な治療を考慮すること。
8.4 本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがある。皮
膚刺激及び皮膚の角質層剥離等による血中濃度の上昇を
避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があ
らわれた場合には、ステロイド外用剤又は抗ヒスタミン
外用剤等を使用するか、本剤の一時休薬又は使用を中止
するなど適切な処置を行うこと。
［11.2参照］
8.5 抗コリン作用により発汗抑制が起こり、外部の温度上昇
に対する不耐性が生じて、急激に体温が上昇するおそれ
があるため、高温環境下で使用する場合は体温の上昇に
注意させること。
3.1 組成
販
売
名 ネオキシテープ73.5mg
1枚中
有 効 成 分 オキシブチニン塩酸塩
73.5mg
添
加
香料（フェニルエチルアルコール）
、脂環族飽和炭
化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブ
剤
ロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチ
レン、その他4成分
3.2 製剤の性状
販
売
名 ネオキシテープ73.5mg
淡褐色〜褐色の支持体に膏体が展延されたテー
プ剤である。本品からライナーを取り除き、直ち
外 観・性 状
に観察するとき、膏体は半透明で特異なにおいが
ある。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 下部尿路閉塞疾患
（前立腺肥大症等）を合併してい
る患者
抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがあ
る。
［8.2、
11.1.3参照］
9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者
抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が
悪化するおそれがある。
9.1.3 うっ血性心不全の患者
代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれ
がある。
9.1.4 不整脈のある患者
頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経
遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増
加等が起こるおそれがある。
外
形
（模式図）
大
面
き
さ 73.0mm×73.0mm
積 52.5cm2
識別コード HP3191T
−1−
27 / 93
日本標準商品分類番号
87259
貯
法 : 室温保存
有効期間 : 3 年
承認番号
22500AMX00881000
販売開始
2013年6月
経皮吸収型過活動膀胱治療剤
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤
4．効能又は効果
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
2.1 尿閉を有する患者
［抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮
が抑制され、
症状が悪化するおそれがある。
［
］11.1.3参照］
2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇
し、症状が悪化するおそれがある。］
2.3 重篤な心疾患のある患者［抗コリン作用により頻脈、心悸
亢進を起こし心臓の仕事量が増加するおそれがある。
］
2.4 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性
イレウスのある患者［抗コリン作用により胃腸の平滑筋
の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがあ
る。］
［11.1.2参照］
2.5 胃アトニー又は腸アトニーのある患者
［抗コリン作用に
より消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれが
ある。
］
2.6 重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下
がみられ症状が悪化するおそれがある。
］
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.8 授乳婦［9.6参照］
5．効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認す
るとともに、類似の症状を呈する疾患
（尿路感染症、尿路
結石、膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物等）
があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施す
ること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮するこ
と。
5.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者
では、それに対する治療を優先させること。
5.3 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知
機能障害患者は本剤の使用対象とはならない。
6．用法及び用量
通常、成人に対し本剤1日1回、1枚（オキシブチニン塩酸塩と
して73.5mg）を下腹部、腰部又は大腿部のいずれかに貼付し、
24時間毎に貼り替える。
8．重要な基本的注意
3．組成・性状
8.1 眼調節障害（視力障害、霧視等）、めまい、眠気があらわれ
ることがあるので、本剤使用中の患者には、自動車の運転
等、危険を伴う機械の操作に注意させること。
8.2 前立腺肥大症等の下部尿路閉塞疾患を有する患者に対し
ては、本剤使用前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、
専門的な検査をすること。使用後は残尿量の増加に注意
し、
十分な経過観察を行うこと。
［9.1.1、
11.1.3参照］
8.3 本剤使用により効果が認められない場合には、漫然と使
用せず、適切な治療を考慮すること。
8.4 本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがある。皮
膚刺激及び皮膚の角質層剥離等による血中濃度の上昇を
避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があ
らわれた場合には、ステロイド外用剤又は抗ヒスタミン
外用剤等を使用するか、本剤の一時休薬又は使用を中止
するなど適切な処置を行うこと。
［11.2参照］
8.5 抗コリン作用により発汗抑制が起こり、外部の温度上昇
に対する不耐性が生じて、急激に体温が上昇するおそれ
があるため、高温環境下で使用する場合は体温の上昇に
注意させること。
3.1 組成
販
売
名 ネオキシテープ73.5mg
1枚中
有 効 成 分 オキシブチニン塩酸塩
73.5mg
添
加
香料（フェニルエチルアルコール）
、脂環族飽和炭
化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブ
剤
ロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチ
レン、その他4成分
3.2 製剤の性状
販
売
名 ネオキシテープ73.5mg
淡褐色〜褐色の支持体に膏体が展延されたテー
プ剤である。本品からライナーを取り除き、直ち
外 観・性 状
に観察するとき、膏体は半透明で特異なにおいが
ある。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 下部尿路閉塞疾患
（前立腺肥大症等）を合併してい
る患者
抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがあ
る。
［8.2、
11.1.3参照］
9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者
抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が
悪化するおそれがある。
9.1.3 うっ血性心不全の患者
代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれ
がある。
9.1.4 不整脈のある患者
頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経
遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増
加等が起こるおそれがある。
外
形
（模式図）
大
面
き
さ 73.0mm×73.0mm
積 52.5cm2
識別コード HP3191T
−1−
27 / 93