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資料3 オキシブチニン塩酸塩 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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9.2
9.3
9.5
9.6
9.7
9.8
9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者
中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。
9.1.6 パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者
症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるお
それがある。
9.1.7 認知症又は認知機能障害のある患者
抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがあ
る。
腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
腎排泄が遅延するおそれがある。
肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやす
くなるおそれがある。
［16.4参照］
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しない
ことが望ましい。
授乳婦
授乳を避けさせること。動物実験（ラット）で乳汁への移
行が報告されている。
［2.8参照］
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
高齢者
一般に、生理機能が低下している。
頻度
種類
肝臓
AST上昇、
ALT上昇、
γ‑GTP
上 昇、血 中 ビ リ ル ビ ン 上
昇、尿中ウロビリノーゲン
上昇
血液
好酸球増加、単球増加、白
血 球 数 増 加、白 血 球 数 減
少、リンパ球減少、好中球
増加、好中球減少、好塩基
球増加、血小板数増加
その他
倦怠感、LDH増加、LDH減 浮腫
少、血中コレステロール増
加
13.1 症状
尿閉、散瞳、興奮、頻脈等
13.2 処置
本剤を貼付している場合には、直ちに本剤を剥離する
こと。尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカ
ルピン投与等、
各症状に応じて適切な処置を行うこと。
14．適用上の注意
薬剤名等
抗コリン作用を有する
薬剤
三環系抗うつ剤
フェノチアジン系薬剤
モノアミン酸化酵素阻
害剤
臨床症状・措置方法
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 貼付部位
（1）衣服との摩擦ではがれるおそれがあるため、
ベルトラインを避けること。
（2）創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は
避けて貼付すること。
（3）貼付部位の皮膚を拭い、清潔な皮膚に本剤を
貼付すること。また、貼付部位の水分は十分
に取り除くこと。
14.1.2 貼付時
（1）本剤を使用する際には、ライナーを剥がして
使用すること。
（2）本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時
刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮
することが望ましい。
14.1.3 貼り替え時
（1）本剤を剥離する際は皮膚の損傷を避けるた
め、ゆっくりと慎重に剥離すること。
（2）本剤が途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新
たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替
え予定時間には新たな本剤に貼り替えるこ
と。
（3）貼付箇所を毎回変更し、繰り返し同一箇所に
は貼付しないこと。
（4）貼付24時間後も本剤の成分が残っているの
で、使用済みの製剤は接着面を内側にして折
りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安
全に廃棄すること。
14.1.4 保管時
（1）本剤を小児の手の届かない場所に保管する
こと。
（2）高温を避けて保管すること。
（3）開封後はチャックを閉め密封して保管し、開
封日より14日を超えたものは使用しないこ
と。
機序・危険因子
口内乾燥、便秘、排 抗コリン作用が増
尿困難等があらわ 強されるおそれが
れ る お そ れ が あ ある。
る。
CYP3A4を阻害する薬剤 口内乾燥、便秘、排
ケトコナゾール
尿困難等があらわ
イトラコナゾール等 れ る お そ れ が あ
る。
これらの薬剤は
CYP3A4を強力に
阻害し、併用によ
り本剤の血中濃度
が上昇する可能性
がある。
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 血小板減少（頻度不明）
11.1.2 麻痺性イレウス（頻度不明）
著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には
使用を中止し、適切な処置を行うこと。
［2.4参
照］
11.1.3 尿閉（頻度不明）
［2.1、
8.2、
9.1.1参照］
11.2 その他の副作用
5%以上
口内乾燥
0.1%以上5%未満
頻度不明
消化器
便秘、上腹部痛、
胃炎、下痢、
口内炎、口唇炎、消化不良、
腹痛
精神神経系
傾眠、
浮動性めまい
泌 尿 器・腎
臓
排尿困難、膀胱炎、残尿、尿
中蛋白陽性、尿中白血球陽
性、尿中赤血球陽性
皮膚
頻度不明
13．過量投与
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝さ
れる。
［16.4参照］
10.2 併用注意（併用に注意すること）
頻度
0.1%以上5%未満
注）
［8.4参照］
10．相互作用
種類
5%以上
16．薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男女に本剤（オキシブチニン塩酸塩と
して73.5mg）を下腹部に24時間単回貼付したと
き、オキシブチニン及び活性代謝物であるN-デ
スエチルオキシブチニン
（DEO）の血漿中濃度
はそれぞれ貼付後18.0及び24.0時間に最高に達
し、Cmaxはそれぞれ5.2及び5.0ng/mLであった。
また、剥離後の半減期はそれぞれ15.3及び15.4時
間であった1）。
適用部位皮膚 適用部位紅斑注）、適用部位
注）
炎（46.6%）
そう痒感注）、適用部位湿疹
注）
、発汗障害
循環器
心室性期外収縮
過敏症
じん麻疹、
湿疹
−2−
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9.3
9.5
9.6
9.7
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9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者
中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。
9.1.6 パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者
症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるお
それがある。
9.1.7 認知症又は認知機能障害のある患者
抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがあ
る。
腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
腎排泄が遅延するおそれがある。
肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやす
くなるおそれがある。
［16.4参照］
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しない
ことが望ましい。
授乳婦
授乳を避けさせること。動物実験（ラット）で乳汁への移
行が報告されている。
［2.8参照］
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
高齢者
一般に、生理機能が低下している。
頻度
種類
肝臓
AST上昇、
ALT上昇、
γ‑GTP
上 昇、血 中 ビ リ ル ビ ン 上
昇、尿中ウロビリノーゲン
上昇
血液
好酸球増加、単球増加、白
血 球 数 増 加、白 血 球 数 減
少、リンパ球減少、好中球
増加、好中球減少、好塩基
球増加、血小板数増加
その他
倦怠感、LDH増加、LDH減 浮腫
少、血中コレステロール増
加
13.1 症状
尿閉、散瞳、興奮、頻脈等
13.2 処置
本剤を貼付している場合には、直ちに本剤を剥離する
こと。尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカ
ルピン投与等、
各症状に応じて適切な処置を行うこと。
14．適用上の注意
薬剤名等
抗コリン作用を有する
薬剤
三環系抗うつ剤
フェノチアジン系薬剤
モノアミン酸化酵素阻
害剤
臨床症状・措置方法
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 貼付部位
（1）衣服との摩擦ではがれるおそれがあるため、
ベルトラインを避けること。
（2）創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は
避けて貼付すること。
（3）貼付部位の皮膚を拭い、清潔な皮膚に本剤を
貼付すること。また、貼付部位の水分は十分
に取り除くこと。
14.1.2 貼付時
（1）本剤を使用する際には、ライナーを剥がして
使用すること。
（2）本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時
刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮
することが望ましい。
14.1.3 貼り替え時
（1）本剤を剥離する際は皮膚の損傷を避けるた
め、ゆっくりと慎重に剥離すること。
（2）本剤が途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新
たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替
え予定時間には新たな本剤に貼り替えるこ
と。
（3）貼付箇所を毎回変更し、繰り返し同一箇所に
は貼付しないこと。
（4）貼付24時間後も本剤の成分が残っているの
で、使用済みの製剤は接着面を内側にして折
りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安
全に廃棄すること。
14.1.4 保管時
（1）本剤を小児の手の届かない場所に保管する
こと。
（2）高温を避けて保管すること。
（3）開封後はチャックを閉め密封して保管し、開
封日より14日を超えたものは使用しないこ
と。
機序・危険因子
口内乾燥、便秘、排 抗コリン作用が増
尿困難等があらわ 強されるおそれが
れ る お そ れ が あ ある。
る。
CYP3A4を阻害する薬剤 口内乾燥、便秘、排
ケトコナゾール
尿困難等があらわ
イトラコナゾール等 れ る お そ れ が あ
る。
これらの薬剤は
CYP3A4を強力に
阻害し、併用によ
り本剤の血中濃度
が上昇する可能性
がある。
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 血小板減少（頻度不明）
11.1.2 麻痺性イレウス（頻度不明）
著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には
使用を中止し、適切な処置を行うこと。
［2.4参
照］
11.1.3 尿閉（頻度不明）
［2.1、
8.2、
9.1.1参照］
11.2 その他の副作用
5%以上
口内乾燥
0.1%以上5%未満
頻度不明
消化器
便秘、上腹部痛、
胃炎、下痢、
口内炎、口唇炎、消化不良、
腹痛
精神神経系
傾眠、
浮動性めまい
泌 尿 器・腎
臓
排尿困難、膀胱炎、残尿、尿
中蛋白陽性、尿中白血球陽
性、尿中赤血球陽性
皮膚
頻度不明
13．過量投与
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝さ
れる。
［16.4参照］
10.2 併用注意（併用に注意すること）
頻度
0.1%以上5%未満
注）
［8.4参照］
10．相互作用
種類
5%以上
16．薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男女に本剤（オキシブチニン塩酸塩と
して73.5mg）を下腹部に24時間単回貼付したと
き、オキシブチニン及び活性代謝物であるN-デ
スエチルオキシブチニン
（DEO）の血漿中濃度
はそれぞれ貼付後18.0及び24.0時間に最高に達
し、Cmaxはそれぞれ5.2及び5.0ng/mLであった。
また、剥離後の半減期はそれぞれ15.3及び15.4時
間であった1）。
適用部位皮膚 適用部位紅斑注）、適用部位
注）
炎（46.6%）
そう痒感注）、適用部位湿疹
注）
、発汗障害
循環器
心室性期外収縮
過敏症
じん麻疹、
湿疹
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