【検討会議結果への対応状況】
一般名

ヨウ素・ポリビニルアルコール

販売名

PA・ヨード点眼・洗眼液

検討会議①

平成29年11月15日

検討会議②

平成30年３月16日

申請日

令和２年５月28日

承認日

令和４年６月３日

承認された効能・効果

目の殺菌・消毒

検討会議で挙げられた点

対応状況

効能・効果には角膜ヘルペスを含めないなど、OTCと

効能・効果として「目の殺菌、消毒、洗浄」が設定さ

して適切な効能・効果（例えば、眼の殺菌・消毒・洗

れた。なお、審査の過程において、以下の理由よ

浄）とすること。

り、「目の殺菌・消毒」に変更された。
・目から汚染物を除去する洗浄効果に関する資料は
提出されていないこと。
・既承認の要指導・一般用医薬品の洗眼薬と同様の

資料 ４－１

資料

資料4-2
資料4-5

「目の洗浄」を設定することにより、洗眼薬と同様
のものと誤解され、不適正使用につながる懸念があ
ること。
医療用として使用されている製剤は安定性の観点で医

薬剤液と希釈液（生理食塩液）の２液からなる製剤

療従事者による用時希釈が必要な製剤である。本来は

とされた。また、以下の対策が講じられた。

医療用医薬品をスイッチすることが原則であるが、本

・適切に混和できたことを使用者が目視で判断でき

剤に限っては、OTC化する際には一般消費者が自ら容

るように、薬剤液の容器は透明とした。

易に使用できるような製剤工夫を行うとともに、製剤

・薬剤液と希釈液の容器を結合させたとき、液が外

の確実な取扱いに向けた薬剤師による指導体制を構築

部に漏れない容器とした。

する必要がある。

・希釈操作を間違えないように、容器のキャップ等
を異なる色にして識別性を持たせた。
・添付文書において、図を用いて希釈方法を記載し
た。

包装単位については、製剤の安定性を考慮し、設計す
る必要がある。

・使用者向け情報提供資料に、写真を用いて希釈方
法を記載し、希釈後の状態（十分に希釈されたも
の、希釈不十分のもの）についても写真で説明する
こととした。
・音声による解説も加えた希釈方法の動画を申請者
のHP にて提供し、使用者向け及び販売店向け情報提
供資料に動画のURL 等を記載し、情報提供すること
とした。
・包装単位は1 セット（薬剤液及び希釈液各1 本ず
つ）を上限とした。

具体的な製品が開発されOTCとして検討される際に

上記のとおり対応された。

は、上記の点に留意すべき。

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資料4-2
資料4-3
資料4-4
資料4-5