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資料4 ヨウ素・ポリビニルアルコール (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00021.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第23回 12／26）《厚生労働省》 |
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(HSV-1)
対象 被験楽 結果
MSSA 2 株
MRSA 2 株
人 | 先人薬品 |全商株区おいて、4倍及び8倍和希釈1分以内の最
ee 4で8 倍 で $ log 以上の細菌数の減少作用を示 した。
77ecg/7y 2 株
ア gerzg777O5g 2 株
P gcey 2 株
さ. 762S 1 株
MKSA 3 株 8 倍希釈の殺菌時間は、ゞ gyeks、ぐ peがzOne、と
参 | Sepideryz/Zjs 1株 | 先発医薬品 gerzgzosg 、 C gcgfy については 10 秒、ゞ
ー-2 | S pzezzOni2@ 1株 |18倍 epdeyzgds については30 秒、MRSA については10
P gerg77OyG 1 株 秒から 60秒であった。
C. g/pzcgy 1 株
と. coが | 株
yzのな 1 株
参 |S gew 【株 | 先発医薬品 |全菌株において、80倍希釈以上の渡度を 1 分間作
二-3 | S epjgepzfdry 1株 |20一320 倍 用させることにより、殺菌作用を示した。
C. xe/のs7y 1 株
47 cg7 1 株
参 ポビドンョー
ー-4 | 7 9fkenzg 1株 | 溶液 (ヨウ素 |13 秒間作用させることにより完全に殺菌した。
濃度 : 0.033%)
宮, ポ上る ッ 斑z ロ
ラン リス AD 2 1 分間作用させることにより完全に不活化 した。
ゝ ロ
=。 アデノウイルス 8 弄 本 1 分聞作用させることにより完全に不活化した。
こ 弄 3本 ロ
av 0 の 30 秒間作用きせることにより完全に不活化した。
デ 0.025% (8 倍希釈) 1 分間作用させることにより完
な フフブイ 先発医薬品 |全に不活化した。
ー-6 | ヘルベスウイルス 1 型| 1ご2000倍 |O.01% (20倍希釈) 1 分間作用させることにより完
全に不活化 した。
ホホ. 吸収・分布・代謝・排港に関する資料
吸収・分布・代
謝・排湯に関する資料として、「点有眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試
具実施に関する基本的考え方について」 (平成 30 年 1 月 29 日付け事務連絡) の水性点眼剤
の考え方に基づいた試験成績が提出された。
その結果、本剤と先発医薬品は生物学的に同等と判断された。
へ. 毒性に関する資料
毒性に関する資料として、本剤を用いた眼刺激性試験成績が添付資料として提出された。
また、先発医薬品を用いた試験成績に関する文献が参考資料として提出された (表2)。
66
サンョード お天製薬株式会社 審査報告書
対象 被験楽 結果
MSSA 2 株
MRSA 2 株
人 | 先人薬品 |全商株区おいて、4倍及び8倍和希釈1分以内の最
ee 4で8 倍 で $ log 以上の細菌数の減少作用を示 した。
77ecg/7y 2 株
ア gerzg777O5g 2 株
P gcey 2 株
さ. 762S 1 株
MKSA 3 株 8 倍希釈の殺菌時間は、ゞ gyeks、ぐ peがzOne、と
参 | Sepideryz/Zjs 1株 | 先発医薬品 gerzgzosg 、 C gcgfy については 10 秒、ゞ
ー-2 | S pzezzOni2@ 1株 |18倍 epdeyzgds については30 秒、MRSA については10
P gerg77OyG 1 株 秒から 60秒であった。
C. g/pzcgy 1 株
と. coが | 株
yzのな 1 株
参 |S gew 【株 | 先発医薬品 |全菌株において、80倍希釈以上の渡度を 1 分間作
二-3 | S epjgepzfdry 1株 |20一320 倍 用させることにより、殺菌作用を示した。
C. xe/のs7y 1 株
47 cg7 1 株
参 ポビドンョー
ー-4 | 7 9fkenzg 1株 | 溶液 (ヨウ素 |13 秒間作用させることにより完全に殺菌した。
濃度 : 0.033%)
宮, ポ上る ッ 斑z ロ
ラン リス AD 2 1 分間作用させることにより完全に不活化 した。
ゝ ロ
=。 アデノウイルス 8 弄 本 1 分聞作用させることにより完全に不活化した。
こ 弄 3本 ロ
av 0 の 30 秒間作用きせることにより完全に不活化した。
デ 0.025% (8 倍希釈) 1 分間作用させることにより完
な フフブイ 先発医薬品 |全に不活化した。
ー-6 | ヘルベスウイルス 1 型| 1ご2000倍 |O.01% (20倍希釈) 1 分間作用させることにより完
全に不活化 した。
ホホ. 吸収・分布・代謝・排港に関する資料
吸収・分布・代
謝・排湯に関する資料として、「点有眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試
具実施に関する基本的考え方について」 (平成 30 年 1 月 29 日付け事務連絡) の水性点眼剤
の考え方に基づいた試験成績が提出された。
その結果、本剤と先発医薬品は生物学的に同等と判断された。
へ. 毒性に関する資料
毒性に関する資料として、本剤を用いた眼刺激性試験成績が添付資料として提出された。
また、先発医薬品を用いた試験成績に関する文献が参考資料として提出された (表2)。
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サンョード お天製薬株式会社 審査報告書