ている。

発売以来 50 年以上の長きにわたり広く使用されており、有効性・安全性が確認されて
いる。

目の消毒の用途において、 自宅で使用可能な製剤が望まれんてきたが、 先発医薬品は、 医
療機関において大釈調製後、当日中に使用する必要があるため、 使用する場合、連日の
通院が必要であった。 使用者が自宅で容易に希釈可能である製剤を、 要指導・一般用医
薬品として開発することにより、QOL 向上につながる。

目の殺菌・消毒というセルフメディケーションの選択肢を提供することは有用である。

申請者は、 本剤について、 以下のとおり説明している。 先発医薬品の公開情報及び申請
が分析して推定した紗加物とその濃度に基づいて、先発医薬品と同一処方とすることを目
指して設計した。薬剤液と先発医薬品について、pH、 秘度、導度肥で 加計還請軒較5
等でやること、 また、生理食塩液で4倍及び 8 倍希釈した本剤と先発医薬品について、pII、
密度、粘度及び浸透圧が同等でもることを確認している。

申請者は、 先発医薬品の安全性情報について、 医薬品副作用データベースで3 例 4件の
加作用報告があり、その内訳は、角膜びらん 2 件、アレルギー性結膜炎、有眼具炎各 1 件
であったと説明している。

外国での使用状況について、2020 年 12 月時点でヨウ素及び PVA の両方を含む一般用医
薬品の承認・販売は確認されていない。

本剤の要指導・一般用医薬品への転用に関しては、第 3 回 (平成29年1月 15 日開催)
及び第 4回 (F成30年3月 16 日開催) 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検
討会議 (以下、「評価検討会議」という。) において、以下の留意事項とともに、要指導・一
般用医薬品とすることは可能と判断されている。

効能・効果には角膜へヘルベスを含めないなど、OTC として適切な効能・効果 (例えば、
目の殺菌・消雪・洗浄) とすること。

医療用として使用されている製剤は安定性の観点で医療従事者による用時希釈が必要
な製刑である。 本来は医療用医薬品をスイッチすることが人原則であるが、 本剤に限って
は、OTC 化する際には一般消費者が自ら容協に使用できるような製剤工夫を行うとと
もに、製剤の確実な取扱いに向けた薬剤師による指導体制を構築する必要がある。
包装単位については、製剤の安定性を考慮し、設計する必要がある。

具体的な製品が開発され OTC として検討される際には、上記の上京に留意すべき。

ロ. 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料

サンョード _ま天製薬株式会社 審査報告書