審査報告
令和4年2月7日

1. 申請品目

[販 売 名] サンョード

[一 盤 名] ヨウ素プポリビニルアルュコール (部分けん化物)
[申 請 者] 参天製薬株式会社

[申請年月日」 令和2年5月 28日

[成分・分量」 100mL 中 ヨウ素0.2g

ボポリビニルアルュコール (部分けん化物) 8.0g
[申請時の効能・効果] 目の殺菌、消毒、洗浄
[申請時の用法・用量] 1回1一3 滴、1 日 36 回点眼する

2. 提出された資料の概略及び審査の概略

本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構 (以下、「機構」と
いう。) における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本剤については専門協議を実
施 し、 当該専門委員は、 本申請品目についての専門要員からの申し出等に基づき、「医薬品
医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達」 (平成 20 年 12 月 23 日付け 20 達
第 8 号) の規定により、指名 した。

イ. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

「サンヨード」 (以下、!本剤」という。) は、有効成分としてヨウ素及びポボポリビニルアル
ュール (部分けん化物) (以下、「PVA」) を含有する点眼楽である。本剤は、要指導医薬品
又は一般用医薬品 (以下、「要指導・一般用医薬品」 という。) として初めてヨウ素を眼科用
剤とした製剤でやるため、申請区分 (5) 一①要指導(一般用) 新投与経路医薬品と して申
請された。

本剤は、医療用医薬品「PA・ヨード京眼・洗眼液」(株式会社日本点眼薬研究所) (以下、
「先発医薬品」という。) と生物学的に同等である製天として開発された。 先発医薬品は、
1964 年4月に承認された。その後、再評価がなされ、「医療用再評価及びそれに基づく措置
について-その 15」(昭和 34 年2月 2 日付け薬発第 144 人な) により、有用性が認められると
判定された。現在の効能・効果は「角膜ヘルベス、洗眼殺菌」である。

先発医薬品は、ヨウ素の安定性の観点から用時希釈が必要であり、医療機関において生理
食塩流で用時希釈 して用いられる。一方、本剤は、薬剤液 (ヨウ素、PVA) 及び希釈液 (生
理食塩液) の 2 剤からなり、使用者により用時希釈される。

申請者は、 本剤を要指導・ -般用医薬品として開発する意義について、 以下のように述べ

サンヨード 参天製薬株式会社 審査報告書

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