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制の規格及び試験方法と して、 薬剤次については合量、 性状、 確認試験 pH、 不溶性異
物、不溶性微粒子、無菌、定量法が、希釈液については性状、 確認試験、浸透圧比、pH、不
溶性異物、不溶性微粒子、無菌が設定されている。規格及び試験方法に関する資料として、
薬剤液及び希釈液について実施された 3ロット 3 回の実測値が提出された。

ハ、 安定性に関する資料
安定性に関する資料と して、 薬剤液、 希釈液及び希釈後の本剤の安定性試験成績が提出さ
れた。

ハ-1. 希税前

楽剤徹をポリエチレンテレフタレート製容器に、希釈令をポリプロピレン製容器に充て
んした検体3 ロットを 28でCの条件下で 24 ヵ月保存した長期保存試験成績が提出された。
その結果、 問題となる変化は認められず、2-8での冷蔵保管において 2 年間の品質を保証 し
うるものであると推定された。

ハ-2. 希釈後

希札後のヨウ素の安定性を評価するため、較Cの条件下で $ 倍希釈した本剤を約園 時間
保存した。 また、 本剤の用法・用量を参考として、 1 回 3 滴、 1 日 6 回の開封操作を行った。
その結果、ヨウ素含量は先発医薬品の使用時のヨウ素濃度である 0.25~0.5 mg/mL の範囲内
であったが、含量が低下する傾向が認められた。

また、$ 倍希寂した本剤(露光保存)について、光安定性試験成績が提出された 較計itr、
較じの条件下で約較 時間保存した結果、ョヨウ素含量は先発医薬品の使用時のヨウ素濃度で
ある 0.25で0.5 mgmL の範囲内であった。また、コントロールと した完全に遮光保存した製
剤の含量と差は認められなかった。

ニー. 楽理作用に関する資料
楽理作用に関する資料として、本剤を用いた試験成績が添付資料として提出された。また、
先発医薬品又はポビドンヨードに関する文献が参考資料として提出された (表 D。

表 1 . 薬理試験一覧表
必 6アP72OS 1 株 た 6724g77O5 を除 く 菌株において、 $ 倍希釈 30 秒間
s 1 株 作用させることにより生菌数が検出限界未満まで
し77C6SC6y
ー-1 |万 coが 1 株 本剤 _ー 減少した。 _
og 1 株 1で8 倍 / gergg7がOS において、 4倍希釈 30 秒間 あめる いなは 8
pozoの7のee 1 株 倍希釈 1 分間作用させることにより生菌数が検出
限界未満まで減少 した。
5

サンョード 参天製薬株式会社 審査報告書

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