70 / 93〇先発医薬品の希釈後の使用期限について

申請者は、 本剤の開発意義に関連する事項として、 先発医薬品の希釈後の使用期限を「医
療機関において希釈調製後、当日中に使用する必要がある」 と説明 している。

機構は、 先発医薬品の添付文書及びインタビューフォームには「希釈後は気密容器で冷蔵
庫に保存し、 速やかに使用すること (ただし、 洗眼殺菌に使用する場合は、 調製後直ちに使
用すること)。」と記載され、「当日中」とは明記されていないことから、「当日中」の根拠を
尋ねた。

申請者は、 先発医薬品の説明書に 「希釈後は気密容器で冷蔵庫に保存 し、 速やかにご使用
ください。 洗眼殺菌に使用する場合は、調製後直ちに (希釈当日中に) ご使用ください。」
と記載されていると述べた。

機構は、 当該説明書の記載をもって「先発医薬品は当日中に使用する必要がある」と解釈
することが適切か判断できないが、本剤の開発意義や審査には影響と与えないと判断 した。

〇規格及び試験方法並びに安定性について
機構は、 本剤の試験項目及び規格値並びに安定性について、提出された試験成績に基づい
て特段の問題はないと判断した。

なお、和希釈後の本剤の安定性について、較てで約園 時間までは有効性が担保できること
が確認されていることから、 保管及び取扱上の注意に、 希釈後 3 日以内に使用する和旨及び 3
日間を過ぎた場合は廃棄する旨が記載されている。

〇有効性について
機構は、表1 のとおり、 本剤及び先発医薬品の殺菌作用が確認されていることから、本剤
を要指導・一般用医楽品として使用するにあたり有効性に特段の問題はないと判断 した。

〇安全性について

機構は、 毒性試験において有眼刺激性が認められたことを踏まえ、必要最低限の使用期間と
するように求めた。

申請者は、使用上の注意において、1 週間を超えて使用しないこと、また、1 週間を超え
て使用する場合は医師または薬剤師に相談する則を記載すると回答した。

機構は、 以上より、 本剤を要指導・一般用医薬品として使用するにあたり安全性に特段の
間題はないと判断した。

⑨⑤効能・効果、用法・用量、使用上の注意 (案) 及びその設定根拠

サンョード参天製薬株式会社 審査報午

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