対象 希釈濃度 症例数 点眼回数 投与期間
参ト-3 | 感染性眼疾患患者 4て8 倍 220 1日4回5回 12日一21日
参ト-4 | 単純角膜ヘルペス吊者 6--8 倍 16 1日 8回二10 回 16日て72 日
参ト-1

超音波乳化吸引術により妥内レンズを挿入する白内障患者を対象にに、レボフロキサシン
点眼液事前投与後の先発医薬品とポビドンョード溶液の白内障手術術前殺菌効果を比較検
庁すること及びレボフロキサシン点眼液の至適投与条件を検討することを目的とした具床
試験が実施された。

0.3% レボフロキサシン点眼後、先発医薬品 (6 倍希釈) 又はポボビドンョード沙液 (16 倍
希釈) により単回洗眼された。ポビドンョード沙液の使用時濃度は記載されていない。
評価項目と して、 結膜爆擦過サンプルの細菌学的検査が評価された。 先発医薬品処置群に
おいて、細菌培養陽性率は 0.5% レボフロキサシジンの投与により 48.4%に減少し、その後先
発医薬品で洗眼することで、更に 20.6%に減少した。ポビドンョード溶液処置君において
は、0.5% レボフロキサシン投与後の 50.0%から 22.09%に減少 した。

安全性については記載されていない。

参ト-2

結膜炎患者を対象に、先発医薬品による治療効果を評価することを有目的と した上臨床試験
が実施された。

先発医薬品 (処置用点眼液 : 4倍希釈、投薬用点眼液 : 8 倍希釈) が点眼された。 点眼回
数及び投与期間は記載されていない。

評価項目として、所見改善度が、「無効」、「早期治癒に至らなくとも自覚症状軽快せるも
の」、「軽快着しいもの」 及び「早期に完全な臨床的治癒を示したもの」の4段階で判定され
た。

判定可能と判断された 92 例に対し、平均 62.09%の有効率を示した。このうち慢性炎症群
は 46.2%。 (32 例中 24 例) 、急性炎症群は 82.596 (40 例中 33 例) の有効率を示 した。
増悪例及び副作用は認められなかった。

参ト-3

宏行性角結膜炎、 急性出血性結膜炎、 細菌性結膜炎 (ヘルベス性結膜炎を含む) 、 角膜炎、
眼険炎 (眼輸縁炎を含む) 患者を対象に、 先発医薬品による治療効果を評価することを日的
とした了臨床試験が実施された。

先発医薬品 (4ー8 倍希釈) が 1 日 4て$ 回、2~21 日間点眼された。

評価項目として、起炎菌の同定及び所見の改善度が、「無効 : 10 日をへても何ら症状の改
療をみないもの」、「やや有効 : 7 日以内に治癒ないし症状の改善をみたもの」、「有効 : 3日
以内に治癒ないし症状の改善をみたもの」 及び「著効 : 3 日以内に治癒ないし症状の著しい

サンショード 参天製薬株式会社 審査報告書

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