するセルフチェックシート、使用者向け及び販売店向け情報提供資料が提出された。

評価検討会議の留意事項 「医療用と して使用さきされている製剤は安定性の観点で医療従事
者による用時希釈が必要な製剤である。本来は医療用医薬品をスイッチすることが原則で
あるが、本剤に限っては、OTC 化する際には一般消費者が自ら容易に使用できるような製
剤工夫を行うとともに、製剤の確実な取扱いに向けた楽剤師による指導体制を構築する必
要がある。」、「色装単位については、 製剤の安定性を考慮 し、 設計する必要がある。」を踏ま
えて、以下の対策が講じられた。
適切に混和できたことを使用者が目視で判断できるように、薬剤座の容如は箕明とし
た。
薬剤液と希釈液の容器を結合させたとき、液が外部に漏れない容益とした。 また、 薬剤
裕及び希釈流の容器は結合し、薬液を混合することが可能である旨を申請書に記載し
た。
希釈操作を間違えないように、キャップ等を異なる色にして識別性を持たせた。
病付文書において、図を用いて希釈方法を記載 した。
使用者向け情報提供資料に、 写真を用いて希釈方法を記載し、 希釈後の本剤の状態 (十
分に希邊されたもの、希息不十分のもの) についても写真で説明することとした。
音声による解説も加えた希息方法の動画を申請者の HP にて提供 し、 使用者向け及び販
売店向け情報提供資料に動画の URL 等を記載し、情報提供する予定である。
包装単位は1 セット (薬剤液及び希釈液各 1 本ずつ) を上限と した。

機構は、 本剤の適正使用、 情報提供資料及び包装単位について現段階で特段の問題はない
と判断した。しかし、 販売にあたっては、 適正使用されるための対策が十分になされること
が重要と考えるため、 製造販売後調査において、 適正使用状況、温度管理状況、適切に希条
操作を行えたかを確認 し、 必要に応じて適切な措置を検討する必要があると考える。 当該調
査の調査症例数は、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに
ついて」 (平成26年6月 12 日付け楽食審査発 0612 第 $ 号・楽食安発0612第1号) に基づ
き 1.000 例とすることが適切と考える。

申請者は、 本剤の適正使用対策として、以下のとおり述べた。本剤は希釈前まで冷蔵保管
が必要であることから、適切な保管が可能な販売店でのみ販売できるような体制を構築す
る。 また、 使用者が保管方法を十分理解した上で使用するよう、セルフチェックシートにお
いて、本剤の保管方法について十分理解したかを確認する項目を設ける。

機構は、本剤の販売にあたり、申請者が捉示した対策は必要と考える。

〇その他について

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サンョード 参天製薬株式会社 審査報告書

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