〇効能・効果について
申請時の効能・効果は、「有の殺菌、消奏、洗浄」とされていた。
機構は、以下の点から、 申請時の効能・効果の「目の洗浄」は適切ではないと考え、変更
を求めた。
目から汚染物を除去する洗浄効果に関する資料は提出されていないこと。
既承認要指導・一般用医薬品の洗眼楽と同様の「目の洗浄」を設定することにより、洗
眼薬と同様のものと誤解され、不適正使用につながる懸念があること。
申請者は、効能・効果を「日の殺菌・消毒」に変更すると述べた。

機構は、変更された効能・効果について、特段の間題はないと判断した。これは、 専門委
員にも支持された。

〇用法・用量について

先発医薬品の用法・用基は、「(有効ヨウ素濃度 0.2%の原液) 通常、生理食塩視で4一8 倍
に希秋して用いる」と規定されている。

本剤の申請時の用法・用基は、「1 回 1一3 滴、1 日 3て6 回点眼する」とされていた。

機構は、 本剤は薬剤洪を専用の希釈液で $ 倍に希釈 して用いる製剤でやることから、希息
音率を記載することを求めたところ、申請者は、用法・用量を「浅付の希釈液 (全量) で3$
倍に希秋し、1 回 1て3 滴、1 日 4て$ 回点眼する」に変更すると述べべた。

機構は、本剤の使用時濃度 (希釈倍率) の設定根拠を尋ねた。

申請者は、以下のように述べた。 先発医薬品の使用時のヨウ素濃度は 0.25一0.5 mg/mL で
あり、中間値である 0.375 mg/mL (約 5.3 倍希釈) 付近とすることが適切と考えた。また、
本剤の希釈後にはヨウ素濃度が経時的に低下すること及び希釈後のヨウ素濃度が高いほど
希釈後のヨウ素濃度の低下幅が小さいことを考慮した。なお、希釈倍率を6倍とした場合、
菩じで希釈後四日問の安定性が担保できなかった。

機構は、 薬理試験及び臨床試験成績から、 設定された希釈倍率に特段の問題はないと判断
した。

申請者は、1 回の点眼滴数及び1日の点眼回数について、以下の理由により妥当であると
説明している。
楽理試験成績より、1 滴で有効性の担保が可能である。
点眼時の失敗も想定される。
殺菌・消毒薬は対象範囲に十分に行き渡っていることで効果が期待できる。 点眼時の瞬
目、流涙等により、1 滴では表面に行き渡らないことが想定される。なお、ポビドン
ョヨードの殺菌・消毒効果を検討した臨床試験成績に関する文献 (AmJOphthalmol 1997 :

サンョード_参天製薬株式会社 審査報告書

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