表 2 . 毒性試験一覧表
試験竹 被験薬 点眼回数 結果
本剤について、0.049%の1日6回点眼あ
本剤又は先発医薬品 [ 回 るいは 0.2%の単回点眼後に軽度から中
有効ヨウ素濃度 : 0.2% 等度の有眼刺激性を示す変化が認められ
スコ1 ウサギ有眼刺激 たが、これらの変化はいずれも投与翌々
性試験 日までに回復 した。 先発医薬品でも同程
本剤又は先発医薬品 |6回 時間|度の眼東激性所見が観窪されんたことか
有効ヨウ素渡度 : 0.04% 間隔) ら、本剤の眼刺激性は、先発話薬品と同
程度と考えられた。
上ま |ゥサキ単同投 有効ヨ 2素濃度 ヨ ツ素の眼利蔵性は PVA との配合によ
へ1 | 丘毒性試験 0.0125%…0.2% 1 回 り滅級し、有効ヨウ素疲度 0.05%以下で
PVA 濃度 : 不明 は有眼刺激性は認められなかった。

注射人禁による機械的擦過創の修復に影
参 |ウサギ反復授与 た 、 っ ョ 郷がなく、近過創の消失後、3 日間点眼
へ-2 |表性試験 和有効ヨウ素識度:0.05% | 1日数回 衝続したが、 結膜及び角膜に刺激症状

は認められなかった。

へ-1

ウサギ (雑6欧/槍) の左眼に、有効ヨウ素濃度 0.04%に希釈 した本剤、有効ヨウ素濃度
0.04%に希釈 した先発医薬品又は生理食塩裕 (際性対周) を1時間間隔で6 回並びに有効ヨ
ウ素濃度 0.2%の本剤 (希釈前に相当) 又は有効ヨウ素濃度 0.2%の先発医薬品を単回点眼
し、有眼刺激性を評価した。なお、眼は無処賞と した。

0.04%本剤群について、 京眼終了後1時間で、全例に中等度の結膜充血及び軽度の結膜浮
腫、3 例に軽度から中等度の分泌物が観察され、 点眼終了後 3 時間でもほぼ継続して認めら
れた。 結膜浮腫及び分泌物は投与翌日に回復し、結膜充血は投与翌々日に回復 した。

0.2%本剤群について、単回点眼後 1時間で、全例に中等度の結膜充血及び軽度から中等
度の結膜浮腫、3 例に軽度の分泌物が観窪された。単回点眼後 3 時間でもこれらの了眼刺激症
状が継続して認められたことに加え、1 例で軽度の虹彩充血、3 例で軽度かつ限局性のフル
オレセイン染色攻が認められた。 結膜浮腫、 分泌物、 虹彩充血及びフルオレセイン和染色斑は
投与翌日に、結膜充血は投与展々日に回復した。

0.04%及び 0.2%先発医薬品群においても有限刺激性の所見が認められ、その程度、発現例
数及び回復性は本剤群と差を認めなかった。

ト. 臨床試験に関する資料
含床試験に関する資料として、 表 3 にホすとおり、先発医薬品を用いた国内臨床試験成績
に関する文献が参考資料として提出された。本剤を用いた臨床試験は実施されていない。

表3. 了臨床試験一覧表
対象 希釈濃度 症例数 点眼回数 投与期間
、 超音渡乳化吸引術により昌内 っ 時間時
参ト-1 レンズを挿入する白内障思者 6 倍 272 手術直前 1回 1 回
処置用点眼液 : 4倍

まト| 時隊炎選者 投票用点眼稚 : 8 倍
205 不明不明
サンョード お天製薬株式会社 審査報告書

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