124 : 31-5) においては、有眼表面に十分に薬液を行き渡らせる必要性及び一2 滴」を
滴下する用法で実施されたことが示されている
眼科用和製販売未設基準において ロー3 酒の範囲内で満数を明記する」 と規定され
ている。
参ト-3 において、先発医薬品 4ー8 倍希釈の、1 日 4ー$ 回、2一21 日間点眼により、副
作用が認められていない。
機構は、1 回の点眼滴数について、以下のように考える。
必要な滴数については、 安全性の観点から、1 滴で有効性が担保可能であれば ] 滴と設
定することが適切と考える。
用法・用量に規定する満数は、 了
眼科用薬製造販売承認基準における規定については、滴数を明記する必要があること
昌和
ることを推奨する規定とは考え難い。
機構は、 以上から、滴数については「1 回 1 滴」 と規定することが適切と考える。しかし
捉出された先発医薬品の臨床試験において安全性に特段の問題は 認められていないこと、
上述の文献において 「1~2 滴」と幅を持たせた規定であったことを踏まえ、許容可能と判
断した。

機構は、変更された用法・用量について、特段の問題はないと判断した。

O〇使用上の注意について

本剤の使用上の注意は、「かぜ泉等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成
23 年 10 月 14 日付け、薬食安発 1014 第4 号・薬食審査発 1014 第 $ 号) 及び先発医薬品を
参考に設定された。

申請時、 相談することにおいて、「2^3 日使用しても症状がよくならない場合、 使用を中
止し、医師又は薬剤師に相談する」旨が規定されていた。

機構は、想定される使用者は必ずしも症状を有していないこと、本剤は特定の症状を改
普するこ *※はないことを踏まえ、変更を求めた。

申請者は、「目の症状の悪化が認められた場合は使用を中止 し、 医師又は楽剤師に相談す
る」 し2 べた。

機構は、設定された使用上の注意について、特段の問題はないと判断 した。

〇適正使用、情報提供資料及び包装単位について
本剤の適正使用の方策として浴付文書のほか、購入前に適正な使用者であることを確認

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サンヨード _参天製薬株式会社 審査報告書

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