74 / 93ヨウ素を含有する一般用医薬品は、原子力発電所事故や COVID-19 流行の際に不適切に
使用されたことがある。 本剤も、 飲用されること、 特定の感染症の治療及び予防を目的とし
た不適正使用が行われることが懸念される。 申請者は、 不適正使用がなされないように適切
な措置を講ずる必要があると考える。

3. 総合評価

以上の検討を行った結果、 機構は提出された申請内容について、以下の効能・効果、用法・
用基において本剤を承認して差し支えないと判断した。なお、 本剤の有効性・安全性を担保
するためには、 適正使用が重要であり、本剤の購入前にセルフチェックシートによる適正な
使用者であることの確認及び使用者等への情報提供が必要であることから、まず要指導医
薬品と して適正に使用されることが確認されたことをもって一般用医薬品としての販売可
耕を検討する必要があると考え、以下の条件を付すことが適当であると判断した。

[効能・効果] 目の殺菌・消毒
[用法・用量」 添付の希門液 (全量) で5倍に和希釈し、1 回 1一3 滴、1 日 4て$ 回点眼す

CO

[承認条件] 承認後、少なくとも 3 年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施す

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サンョード お天製栗株式会社 審査報告

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