69 / 93改善をみたもの」 の4段階で判定された。 有効率は流行性角結膜炎 94.89% (38 例中 55 例) 、
急性出血性結膜炎 1009%% (⑰ 例中 7 例) 、結膜炎 95.59% (66 例中 63 例)、角膜炎 95.7%6 (47
例中 43 例)、眼肥炎 (眼険緑炎を含む) 92.9%% (42 例中 39 例) であった。

併用薬剤による影響 、アレルギーの発現、その他副作用は認められなかった。

参ト-4

単純角膜ヘルペス愚者を対象に、先発医薬品による治療効果を評価することを目的とし
た臨床試験が実施された。

先発医薬品 (6-8 倍希釈) が 1 日 8一10 回、6~72 日間点眼された。

評価項目として、 視力、 自覚症状及び細隙灯顕微鏡検査が評価された。 初期の表在性ヘル
ベスでは 23 日以内に 80%の完全治癒が得られた。

副作用は認められなかった。

O生付文書理解度調査について

「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガおイダンスについて」 (平成 28 年$ 月 20 日付け薬
生審査発 0520 第 1 号) に基づき実施された調査結果が参考資料として提出され、特に問題
は認められなかった。

ぐ審査の概略>
本審査では、本剤を要指導・一般用医薬品として使用する際に留意すべき事項として以
下の検討を行った。

〇本剤の位置付けについて

申請者は、先発医薬品は医療機関にて希秋する製剤であり患者は連日の通院が必要な状
況であること、 また、その状況を踏まえて関連学会から開発要望があったことから、本剤の
開発を開始したと説明している。

機構は、 医師の管理が必要な疾病に対し、 医師が治療を要すると判断して処方する製剤は
医療用医薬品と して開発すべきと考えることから、本剤が先発医薬品の代克製剤に位置付
けられるのであれば、 要指導・一般用医薬品としての開発は適切ではないと考える。したが
って、 機構は、 通常の要指導・一般用医薬品と同様、本剤を一般の使用者が自らの判断によ
り使用する要指導・一般用医薬品と位置付けて審査を行った。

なお、申請者は、要指導・一般用医薬品として想定される使用者について、以下により
目の殺菌・消毒が必要な者が考えられると説明している。

目に異物が入った

不潔な物や手指等が日に接触した

不術生な環境にいた

サンョヨード 参天製薬株式会社 審査報告書

69 9