緊急時の新たな薬事承認制度（骨子）
(1)発動の要件
○ 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止
するために緊急に使用されることが必要な医薬品等であり、他に代替手段が存在しないこと
(２)運用の基準
○ 有効性：推定
○ 安全性：確認
（３）条件・期限
○ 必要な条件を付す（有効性等に関するデータの収集、保険衛生上必要な措置等）
○ 承認の期限の付与。必要に応じ、承認の期限の延長が可能
（４）市販後の対応

○ 期限内に有効性等の確認を求める。有効性等が確認されなければ、承認を取り消す。
※承認時は猶予された試験（検証的臨床試験、日本人データ等）やリアルワールドデータ等により確認

○ 副作用報告制度等を運用し、安全性等に関する情報の収集・評価を実施
○ 医薬品副作用被害救済制度等により、医薬品等の副作用等によって生じた健康被害への救済措置を実施
（５）その他
○ GMP調査、国家検定、容器等への記載等の各種特例を措置 ※緊急時の薬事承認である旨を容器等に記載
○ 既承認の医薬品と有効成分等が明らかに異なるときには、薬事・食品衛生審議会から意見を聴取
※ 医療機器、体外診断用医薬品や再生医療等製品について、現行の特例承認制度の適用対象であり、
緊急時対応を要する場面も想定されることから、緊急時の新たな薬事承認制度の対象とする。

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