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資料１．緊急時の薬事承認の在り方. (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22502.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第2回 12／3）《厚生労働省》 |
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緊急時の新たな薬事承認の制度設計（案）
対象
感染症拡大時等の緊急時において健康被害の拡大防止のために必要な医薬品等
運用の基準 有効性：「推定」 安全性：「確認」
条件・期限 緊急時であることに鑑み、必要な条件及び一定の期限を付す。期限までに有効性等を再確認。
有効性等が確認されなければ、承認取り消し
各種特例
特例承認と同様、GCP調査、GMP調査、国家検定、容器包装等の特例を措置
＜通常承認＞
非臨床試験
臨床試験（治験）
有効性：確認
安全性：確認
承認
市販
＜新たな制度＞
非臨床試験
臨床試験（治験）
有効性：推定
安全性：確認
必要な臨床試験の実施猶予
検証的臨床試験
日本人データ
※期限までに試験等を実施、
結果を提出
承認
（条件・期限）
各調査の免除
■GLP調査
■GCP調査
■GMP調査
（注）個々の医薬品等の性質等に応じて、実際に必要な審査日数は異なることに留意。
市販
再
度期
承限
認ま
申で
請に
承認又は
取り消し
引き続き市販
市販段階の手続免除
国家検定
容器包装等
11
対象
感染症拡大時等の緊急時において健康被害の拡大防止のために必要な医薬品等
運用の基準 有効性：「推定」 安全性：「確認」
条件・期限 緊急時であることに鑑み、必要な条件及び一定の期限を付す。期限までに有効性等を再確認。
有効性等が確認されなければ、承認取り消し
各種特例
特例承認と同様、GCP調査、GMP調査、国家検定、容器包装等の特例を措置
＜通常承認＞
非臨床試験
臨床試験（治験）
有効性：確認
安全性：確認
承認
市販
＜新たな制度＞
非臨床試験
臨床試験（治験）
有効性：推定
安全性：確認
必要な臨床試験の実施猶予
検証的臨床試験
日本人データ
※期限までに試験等を実施、
結果を提出
承認
（条件・期限）
各調査の免除
■GLP調査
■GCP調査
■GMP調査
（注）個々の医薬品等の性質等に応じて、実際に必要な審査日数は異なることに留意。
市販
再
度期
承限
認ま
申で
請に
承認又は
取り消し
引き続き市販
市販段階の手続免除
国家検定
容器包装等
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