一定の期間内に改めて有効性等を確認すること、
承認に当たっての条件及び期限について
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有効性を「推定」で承認するため、一定の期間内に改めて有効性等を確認することとしてはどうか。
承認に当たっては、有効性等に関するデータ収集等の条件及び期限を付すこととしてはどうか。

一定の期間内に、改めて有効性等を確認
○ 有効性を「推定」で承認を行う緊急時の承認であるため、承認後も企業に検証データを収集させ、一定期間内に改めて承認申
請させることで、有効性等について確認を行う機会を設けることとしてはどうか。
○ また、改めて承認申請を行う際は、承認時までに提出を猶予された試験（検証的臨床試験、日本人データ）等の成績に加え、
使用成績調査等のリアルワールドデータ等により有効性等のエビデンスを提示することとしてはどうか。
条件の具体例
○ 有効性が「推定」の段階で承認し、改めて期限内に承認申請を求めることから、検証的臨床試験、日本人試験、使用成績調
査等を実施し、有効性等に関するデータを収集することを条件としてはどうか。
○ なお、安全性については「確認」しているものの、緊急時に使用されるものであることを踏まえ、医薬品等の使用によるものと疑われ
る疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することを求める等の保健衛生上の措置を徹底することとしてはどうか。
期限の設定の考え方
○ 当該医薬品等が必要とされる感染症拡大時等の緊急時の間は、有効である必要。本制度が主として想定している緊急時は、
概ね２年間程度で収束している。
○ 「期限」は、緊急時であることを踏まえ、短期間としてはどうか。
○ また、承認後、直ちに検証的な試験成績を収集できないこと等も想定。必要に応じて延長を可能としてはどうか。
※ 感染症を想定した場合、試験の準備期間、データ解析等含め、検証的臨床試験の主要評価は概ね２年以内には得られると
考えられる。（レムデシビルの治験は約４ヶ月、ファイザーワクチンは主要評価（データカットオフ）まで約５ヶ月。）
・スペイン風邪 約２～３年間 （1918～1920）
・インフルエンザA/H1N1/2009 約１年間 （2009.4に墨で流行。2010.3国内収束。）
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