その他：製造販売業の許可及び製造業の許可の要否について
○

特例承認と同様に、承認時における製造販売業及び製造業の許可を不要としてはどうか。

通常の承認の場合

○ 承認された医薬品等の品質管理や製造販売後の安全対策の観点から、通常の承認申請に当たっては、申請者が製造販売
業許可を、品目を製造する製造所が製造業許可を有していることを要件としている。
緊急時の対応として想定される事例
○ 今般の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおいて、国内外問わず、多くの医薬品についてベン
チャー企業による開発が行われた。ベンチャー企業は医薬品の開発に必要な高い技術力を有している一方、薬
事承認の申請時点では、我が国の医薬品製造販売業の許可を有していないといった場面が想定される。
承認時の製造販売業の許可及び製造業の許可の要否
○ 製造販売業及び製造業の許可については、申請から許可に至るまでに一定の時間を要する。特例承認制度と
同様に、承認の適格性要件から製造販売業の許可及び製造業の許可を除くこととしてはどうか。
製造販売業：東京都の標準事務処理期間は開庁日で35日（資料不備訂正に要した期間除く。）
製造業：東京都の標準事務処理期間は開庁日で35日（資料不備訂正に要した期間除く。）
無許可の者による製造販売及び製造の防止
○ 申請品目の実際の製造販売及び製造については、それぞれ法第12条第１項（製造販売業の許可）及び法13条
第１項（製造業の許可）による業規制の対象となることから、実際には、製造販売業及び製造業の許可を有し
ていない者によって、申請品目の製造販売及び製造が行われることはない。
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