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資料１．緊急時の薬事承認の在り方. (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22502.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第2回 12／3）《厚生労働省》 |
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特例承認によるこれまでの対応について①
○ 特例承認制度では、 GMP調査、国家検定、容器包装等の各種特例が措置されており、一定程度の薬
事承認の早期化が可能。
○ 今回の新型コロナウイルス感染症では、外国で使用許可等され流通していたワクチンや治療薬について、特
例承認で対応したところ。
※ この他、特例承認制度により、新型インフルエンザ（A/H1N1）のワクチン2品目をこれまでに承認
○ しかし、特例承認制度は
・ 国内企業が世界に先駆けて開発し、国内での承認申請が行われた場合には適用できない
・ 通常の承認制度と同様に、有効性･安全性の「確認」が承認の要件であることから、日本人で
の安全性、有効性を確認するための臨床データが不十分な場合には、その確認のため国内治験を追加
で実施しなければならないことがある
等の課題がある。
○ このため、欧米等のデータのみで判断するのではなく、日本人を対象とした一定の治験を国内で行うなど、承
認審査のためのデータ収集及び手続を丁寧に行ったことにより、承認まで時間を要した品目も存在し、我が
国における特例承認のタイミングは、新型コロナワクチンについては、先進諸外国の緊急時の薬事許可等と比べ、
数ヶ月程度の差があった。
※
国内治験の実施期間は、感染状況や病院等の治験実施体制等に左右される。
※ 米国には、緊急使用許可（Emergency Use Authorization（EUA））
EUには、条件付き販売承認（Conditional marketing authorisation（CMA）） と言った制度が存在する。
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○ 特例承認制度では、 GMP調査、国家検定、容器包装等の各種特例が措置されており、一定程度の薬
事承認の早期化が可能。
○ 今回の新型コロナウイルス感染症では、外国で使用許可等され流通していたワクチンや治療薬について、特
例承認で対応したところ。
※ この他、特例承認制度により、新型インフルエンザ（A/H1N1）のワクチン2品目をこれまでに承認
○ しかし、特例承認制度は
・ 国内企業が世界に先駆けて開発し、国内での承認申請が行われた場合には適用できない
・ 通常の承認制度と同様に、有効性･安全性の「確認」が承認の要件であることから、日本人で
の安全性、有効性を確認するための臨床データが不十分な場合には、その確認のため国内治験を追加
で実施しなければならないことがある
等の課題がある。
○ このため、欧米等のデータのみで判断するのではなく、日本人を対象とした一定の治験を国内で行うなど、承
認審査のためのデータ収集及び手続を丁寧に行ったことにより、承認まで時間を要した品目も存在し、我が
国における特例承認のタイミングは、新型コロナワクチンについては、先進諸外国の緊急時の薬事許可等と比べ、
数ヶ月程度の差があった。
※
国内治験の実施期間は、感染状況や病院等の治験実施体制等に左右される。
※ 米国には、緊急使用許可（Emergency Use Authorization（EUA））
EUには、条件付き販売承認（Conditional marketing authorisation（CMA）） と言った制度が存在する。
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