健康被害の救済について
○ 通常承認された医薬品を、適正に使用したにもかかわらず発生した健康被害については、医薬
品副作用被害救済制度等により医療費や障害年金等が給付され、迅速な救済が図られる。
○ 特例承認制度、条件付き承認制度及び再生医療等製品の条件・期限付き承認により承認された
医薬品の適正使用の下で生じた健康被害についても、これらの救済制度の対象となる。
○ 新たな承認制度により承認された医薬品は、安全性の確認が行われることについては、特例承
認制度等と同様である。
○ こうしたことを踏まえ、新たな承認制度により承認された医薬品による健康被害は、これらの
救済制度の対象としてはどうか。

（参考）医薬品副作用被害救済制度の考え方
○

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく医薬品副作用被害救済制度（以下「救済制度」という。）は、製薬企業が社会
的責任に基づき資金を拠出しており、「適正使用」された医薬品による被害が、その対象となる（※）。
※ 機構法第４条第10号で「許可医薬品等の副作用」とは、「許可医薬品等が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても～人に発現
する有害な反応」と定義されている。

○ 救済に当たっては、
① 承認薬により副作用が生じたこと（因果関係）
② 承認薬が適正に使用されたこと（適正使用）
③ 受忍事項に該当しないこと（受忍事項）
を個々の事案ごとに判断している。
○

このうち、「適正使用」の判断に当たっては、承認された範囲での使用であれば、原則、適正使用と判断される。
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