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資料１．緊急時の薬事承認の在り方. (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22502.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第2回 12／3）《厚生労働省》 |
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新たな制度と米国EUAとの比較
米国
日本（新たな制度）
緊急使用許可
Emergency Use Authorization（EUA）
緊急時の薬事承認
使用許可（承認制度ではない。）
承認制度
根拠法令
FD&C act §564
薬機法
承認等権者
保健福祉庁長官
制度
制度の形態
（FD&C Act: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
厚生労働大臣
以下の①及び②を満たす場合に適用
適用の要件
①国土安全保障省、国防省、保健福祉省長官のいずれかが化学的、生物
学的、放射線学的及び核に係る緊急事態であることを決定した上で、保
健福祉省長官が当該決定に基づき、EUAの発動が正当化される状況で
あると宣言すること。
①国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延そ
の他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬
品等であること。
②①の宣言を受けた上で、以下に当たること。
・重篤または命に関わる疾病・状況を生じること。
・他に入手可能な承認された製品がないこと。
②他に代替手段が存在しないこと。
１．効果があるかもしれない
１. 有効性については、「推定」
(the product may be effective)
運用の基準
（主なもの）
２．既知及び起こりうるベネフィットが、既知及び起こりうるリスクを上回る
(the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks)
２. 安全性については、「確認」
※当該時点で利用可能（available）なデータを元に許可
※有効性が推定可能な程度のデータを基に承認
条件・期限
・条件・期限ともにEUAごとに個別に設定
※期限は、上記①②の緊急事態宣言が有効である限り
※条件として、副反応報告等の実施を付す
・承認の期限付与。期限内に有効性の確認を求める。有効性が確認されな
ければ、承認を取り消す
・有効性等に関するデータの収集、保険衛生上必要な措置等の条件を付す
特例の内容
・GMP調査
・その他必要な規定はEUAごとに個別に規定
・GMP調査、国家検定等
条件として、EUAごとに個別に規定
副作用報告制度等で対応
安全対策
副作用等が生じた際の
補償・免責
・PREP法に基づく免責の対象
・CICP法に基づく政府補償の対象
（PREP: Public Readiness and Emergency Preparedness Act）
（CICP: Countermeasures Injury Compensation Program）
・医薬品副作用被害救済制度等の対象
（参考）
新型コロナワクチンに関しては、立法措置により、予防接種で健
康被害が生じた場合に国が製薬企業の損失を補償する契約を締結
24
できることとした。
米国
日本（新たな制度）
緊急使用許可
Emergency Use Authorization（EUA）
緊急時の薬事承認
使用許可（承認制度ではない。）
承認制度
根拠法令
FD&C act §564
薬機法
承認等権者
保健福祉庁長官
制度
制度の形態
（FD&C Act: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
厚生労働大臣
以下の①及び②を満たす場合に適用
適用の要件
①国土安全保障省、国防省、保健福祉省長官のいずれかが化学的、生物
学的、放射線学的及び核に係る緊急事態であることを決定した上で、保
健福祉省長官が当該決定に基づき、EUAの発動が正当化される状況で
あると宣言すること。
①国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延そ
の他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬
品等であること。
②①の宣言を受けた上で、以下に当たること。
・重篤または命に関わる疾病・状況を生じること。
・他に入手可能な承認された製品がないこと。
②他に代替手段が存在しないこと。
１．効果があるかもしれない
１. 有効性については、「推定」
(the product may be effective)
運用の基準
（主なもの）
２．既知及び起こりうるベネフィットが、既知及び起こりうるリスクを上回る
(the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks)
２. 安全性については、「確認」
※当該時点で利用可能（available）なデータを元に許可
※有効性が推定可能な程度のデータを基に承認
条件・期限
・条件・期限ともにEUAごとに個別に設定
※期限は、上記①②の緊急事態宣言が有効である限り
※条件として、副反応報告等の実施を付す
・承認の期限付与。期限内に有効性の確認を求める。有効性が確認されな
ければ、承認を取り消す
・有効性等に関するデータの収集、保険衛生上必要な措置等の条件を付す
特例の内容
・GMP調査
・その他必要な規定はEUAごとに個別に規定
・GMP調査、国家検定等
条件として、EUAごとに個別に規定
副作用報告制度等で対応
安全対策
副作用等が生じた際の
補償・免責
・PREP法に基づく免責の対象
・CICP法に基づく政府補償の対象
（PREP: Public Readiness and Emergency Preparedness Act）
（CICP: Countermeasures Injury Compensation Program）
・医薬品副作用被害救済制度等の対象
（参考）
新型コロナワクチンに関しては、立法措置により、予防接種で健
康被害が生じた場合に国が製薬企業の損失を補償する契約を締結
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できることとした。