その他：承認に当たってのGCP調査等について
○ 特例承認と同様に、申請者にはGCP等の各種信頼性基準の遵守を求めることとし、当該基準に適合する申請
資料を求めてはどうか。その上で、各種基準等への適合性調査（GCP調査等）は免除することとしてはどうか。
通常の承認の場合
○ 通常の承認申請に当たっては、申請資料の信頼性等を担保するため、申請資料がGCP省令等に適合していることを承認の
要件とするともに、GCP調査等を実施している。
申請書類のGCP等の各種信頼性基準の遵守について
○ 特例承認と同様に、承認審査における申請資料がGCP省令、GLP省令、信頼性基準に適合していることは、緊急時におい
ても必要ではないか。
申請書類の添付書類の提出猶予について
○ 特例承認では、申請時は臨床試験等の試験成績に関する資料のみ必須の提出とし、その他の製造方法、規格及び試験方
法等に関する資料や薬理作用に関する資料等の提出は、相当の期間提出を猶予している。
○ 添付資料については、特例承認と同様に、緊急承認においても、臨床試験等の試験成績、製造方法、規格及び試験方法
に関する資料等を除き、相当の期間その提出を猶予することができることとしてはどうか。
GCP調査等の実施について
○ 資料の信頼性確保やGCPに準拠した臨床試験の実施に係る体制やノウハウは、必ずしも製品ごとに固有のものではないこと
から、製造販売業者や医療機関における過去の実績、海外規制当局による評価等から一定の評価が可能。
○ GCP調査等の実施には、PMDAの令和元年度実績で平均7.３ヶ月程度要しており、迅速に対応した場合であっても一定の
期間を要することから、事前のGCP調査等を免除することとしてはどうか。
制度の運用
○ 実際の承認審査においては、実行上、実施可能である場合は適合性調査を行うとともに、適合性調査を実施しなかった場合
であっても可能な限り事後的に確認を行うことができるよう法令上措置してはどうか。
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