市販後の安全対策について
○ 副作用等報告制度やリスク管理計画を活用し、医薬品等の特性に応じた市販後安全対策を検討
する。なお、緊急時に承認されたことに鑑み、今般の新型コロナウイルスワクチン等への対応を
参考とし、より十分な安全対策を実施してはどうか。
（例）新型コロナワクチン（特例承認）に対する具体的な対応
副反応疑い報告について以下の対応を実施
•

通常よりも高頻度な審議会の実施

•

審議会資料について、副反応事例の詳細や評価結果を含めて公表

•

個別事例の因果関係評価に加え、集積する事例を統計的に解析した上での因果関係評価の実施。因果関係評価の結
果を踏まえて、添付文書改訂（心筋炎関連事象について記載）を実施 等
＊NDBを用いて算出

（集団解析の例）
・特に注目すべきとされた虚血性心疾患、出血性脳卒中等について、副反応疑い報告に基づく死亡報告の頻度と、人口動態統計に
基づくワクチン非接種者の死亡の頻度を比較
・特定の症状（心筋炎関連事象）について、ワクチン接種群/非接種群*ごとの観察期間における発現率の比を算出(O/E解析）
①副作用等報告制度
製造販売業者や医師、薬剤師等の医薬関係者から副作用等が疑われる症例を収集し、随時評価（自発
報告）
②リスク管理計画
製造販売業者が行う製造販売後安全管理として、安全性検討事項、安全性監視計画及びリスク最小化計
画からなるリスク管理計画（Risk Management Plan :RMP）の提出を義務づける。

必要な措置を実施
評
価
・
検
討

・追加の注意喚起
・注意事項等情報の改訂
・承認事項の変更
・承認の取消し
等

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