新たな制度と現行制度との比較
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我が国では、早期承認制度も含め、ほぼ全ての制度で有効性･安全性が確認されることが承認の要件とされている。
条件付き承認制度は、希少疾病用医薬品等が主な適用対象。有効性の「確認」が必要で各種特例措置が無い。
特例承認制度は、世界に先駆けて我が国に承認申請が行われた場合に適用できない。また、通常の承認制度と同様に、有効性･安全性
の「確認」を承認の要件として運用している。
○ このため、緊急時において、国内外全ての医薬品等を対象として、安全性は「確認」することを前提としつつ、有効性は「推定」で
承認を可能とする制度を創設。当該制度では、GMP調査や国家検定の各種特例を措置してはどうか。

対象

制度趣旨

有効性
安全性

通常承認

条件付き承認

再生医療等製品
条件・期限付き承認

特例承認

新たな制度

全ての医薬品等

希少疾病用医薬品
先駆的医薬品
特定用途医薬品 等

均質でない
再生医療等製品

外国（日本の薬事制度と同等
の水準の制度を有する国）で
流通している医薬品等

全ての医薬品等

科学的なエビデンス
に基づき、医薬品等
の有効性･安全性が確
認された医薬品等に
承認を与えるもの。

有効性 確認
安全性 確認

医療上特にその必要性
が高い医薬品等だが、
有効性・安全性を検証
するための十分な人数
を対象とする臨床試験
の実施が困難であるも
のに承認を与えるもの。

有効性 確認
安全性 確認

再生医療等製品の特性
（製品の品質や薬理作用
物の発現量が不均一）に
鑑み、少数例による安全
性が確認された上で有効
性が推定されるものに承
認を与えるもの。

有効性 推定
安全性 確認

条件・期限

必要に応じて
条件・期限

条件が必須

条件・期限が
必須

各種特例

ー

第Ⅲ相試験無しで
承認申請が可能

ー

緊急時に健康被害の拡大を防
止するため、外国において販
売等が認められている医薬品
等に承認を与えるもの。
承認例
・新型インフルエンザワクチン
・新型コロナウイルスワクチン
・レムデシビル 等

有効性 確認
安全性 確認
必要に応じて
条件・期限
GMP調査
国家検定 等

緊急時に健康被害の拡
大を防止するため、安
全性が確認された上で
有効性が推定される医
薬品等に承認を与える
もの。

有効性 推定
安全性 確認
条件・期限が
必須
GMP調査
国家検定 等

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